Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini (NAC) lasten pakko-oireiseen häiriöön

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Yale University

Kaksoissokko, lumekontrolloitu N-asetyylikysteiinin (NAC) koe lasten pakko-oireisen häiriön hoitoon

Lasten pakko-oireinen häiriö (OCD) vaikuttaa 1-3 prosentilla lapsista. Tutkijoilla on tällä hetkellä tehokkaita ensilinjan interventioita lasten OCD:hen, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja farmakoterapia serotoniinin takaisinoton estäjillä (SRI). Kuitenkin suunnilleen puolella OCD-lapsista on edelleen kliinisesti merkittäviä OCD-oireita huolimatta hoidosta ensilinjan farmakologisilla hoidoilla ja CBT-interventioilla OCD: ssä. Lisäksi kaikilla lasten OCD:n farmakologisilla hoidoilla on lisääntynyt sivuvaikutustaakka aikuisiin verrattuna. OCD-potilaille tarvitaan uusia hoitoja.

N-asetyylikysteiini (NAC) on luonnollinen lisäaine, joka toimii antioksidanttina ja glutamaattia moduloivana aineena. NAC:ta on käytetty turvallisesti vuosikymmeniä 20–40 kertaa suurempina annoksina kuin tässä kokeessa asetaminofeenin yliannostuksen vastalääkkeenä. Ainoa NAC:n yhteydessä yleisesti havaittu sivuvaikutus on pahoinvointi, ja tätä sivuvaikutusta havaitaan harvoin tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla.

NAC:n on äskettäin osoitettu olevan tehokas kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on trikotillomania (krooninen hiusten vetäminen). Trikotillomania on pakko-oireinen kirjohäiriö, jonka oletetaan liittyvän läheisesti OCD:hen. Muissa tutkimuksissa NAC on osoittanut jonkin verran tehoa erilaisten psykiatristen sairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja kokaiiniriippuvuuden, hoidossa.

Tutkijat suorittavat tätä koetta selvittääkseen, onko NAC tehokas OCD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 8-17 vuotiaat.
  • OCD:n ensisijainen diagnoosi.
  • OCD:n kesto yli 6 kuukautta.
  • Merkittävät nykyiset OCD-oireet: Nykyinen CY-BOCS-pistemäärä > tai = 16.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai kehitysvammaisuus (IQ
  • Äskettäinen muutos (alle 4 viikkoa) lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa OCD:n vaikeusasteeseen (kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klomipramiini, naltreksoni, litium, psykostimulantit, anksiolyytit tai psykoosilääkkeet). Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan joko annoksen muutoksia tai lääkityksen lopettamista.
  • Äskettäinen muutos OCD:n tai samanaikaisten sairauksien käyttäytymishoidossa viimeisen 4 viikon aikana tai ticsin käyttäytymishoidon aloittaminen viimeisen 12 viikon aikana.
  • Astma, joka vaatii lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana (tapausraportit ovat yhdistäneet suonensisäisen NAC:n antamisen astman pahenemiseen)
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaktoidinen reaktio asetyylikysteiinille tai mille tahansa sen valmisteen aineosalle.
  • Positiivinen raskaustesti tai huumeiden seulontatesti.
  • Aiempi N-asetyylikysteiinin käyttö (annos yli 600 mg yli 2 viikon ajan).
  • Aiempi kystinuria tai epäilys munuaiskivien muodostumisen mahdollisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiinin poretabletit. 1 900 mg tabletti kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten 1 900 mg tabletti kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja sitten 1 900 mg tabletti kolme kertaa päivässä loput 10 tutkimusviikkoa.
Lääke: N-asetyylikysteiini
1 900 mg tabletti kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten 1 900 mg tabletti kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja sitten 1 900 mg tabletti kolme kertaa päivässä loput 10 tutkimusviikkoa.
Muut nimet:
  • PharmaNAC
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo poretabletit. 1 900 mg tabletti kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten 1 900 mg tabletti kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja sitten 1 900 mg tabletti kolme kertaa päivässä loput 10 tutkimusviikkoa. Lapsille, jotka saavat lumelääkettä, tarjotaan aktiivista interventiota tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan jälkeen.
Muut: Plasebo
1 900 mg tabletti kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten 1 900 mg tabletti kahdesti päivässä 1 viikon ajan ja sitten 1 900 mg tabletti kolme kertaa päivässä loput 10 tutkimusviikkoa. Lapsille, jotka saavat lumelääkettä, tarjotaan aktiivista interventiota tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD:n vakavuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS) (0-7: Subkliininen, 8-15: Lievä, 16-23: Keskivaikea, 24-31: Vaikea, 32-40: Äärimmäinen)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen parannus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0 = Ei arvioitu 4 = Keskivaikea

  1. Normaali, ei ollenkaan sairas 5 = selvästi sairas
  2. Borderline-psyykkinen sairas 6=Vakavasti sairas
  3. Lievästi sairas 7=Hyvin paljon huonompi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004006623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa