Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein (NAC) pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu

14. srpna 2019 aktualizováno: Yale University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu (NAC) pro léčbu dětské obsedantně-kompulzivní poruchy

Pediatrická obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje 1–3 % dětí. Vyšetřovatelé v současnosti disponují účinnými intervencemi první linie pro pediatrickou OCD, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapie inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI). Zhruba polovina dětí s OCD má však stále klinicky významné příznaky OCD i přes léčbu první linie farmakologické léčby a KBT intervencí pro OCD. Kromě toho všechny farmakologické léčby OCD u dětí mají ve srovnání s dospělými zvýšenou zátěž vedlejšími účinky. Je zapotřebí nová léčba pro děti s OCD.

N-acetylcystein (NAC) je přírodní doplněk, který působí jako antioxidant a modulátor glutamátu. NAC byl bezpečně používán po desetiletí v dávkách 20-40krát vyšších než v této studii jako protijed při předávkování acetaminofenem. Jediným vedlejším účinkem běžně pozorovaným u NAC je nevolnost a tento vedlejší účinek je zřídka pozorován v dávkách používaných v této studii.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých s trichotilomanií (chronické tahání vlasů) bylo nedávno prokázáno, že NAC je účinný. Trichotillománie je obsedantně-kompulzivní porucha spektra, o níž se předpokládá, že úzce souvisí s OCD. V jiných studiích má NAC důkaz o určité účinnosti při léčbě různých psychiatrických stavů, jako je bipolární deprese, schizofrenie a závislost na kokainu.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je NAC účinný při léčbě OCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-17 let.
  • Primární diagnóza OCD.
  • Trvání OCD delší než 6 měsíců.
  • Významné současné příznaky OCD: Aktuální skóre CY-BOCS > nebo = 16.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, vývojová porucha nebo mentální retardace (IQ
  • Nedávná změna (méně než 4 týdny) v lécích, které mají potenciální účinky na závažnost OCD (jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, klomipramin, naltrexon, lithium, psychostimulancia, anxiolytika nebo antipsychotika). Změna medikace je definována tak, že zahrnuje buď změny dávky nebo vysazení medikace.
  • Nedávná změna v behaviorální léčbě OCD nebo komorbidních stavů během posledních 4 týdnů nebo zahájení behaviorální terapie pro tiky během posledních 12 týdnů.
  • Astma vyžadující užívání léků během posledních 3 měsíců (kazuistiky spojovaly intravenózní podání NAC s exacerbací astmatu)
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaktoidní reakce na acetylcystein nebo kteroukoli složku v jeho přípravku.
  • Pozitivní těhotenský test nebo screeningový test na drogy.
  • Předchozí užívání N-acetylcysteinu (dávka vyšší než 600 mg po dobu delší než 2 týdny).
  • Předchozí anamnéza nebo podezření na cystinurii kvůli možnosti tvorby ledvinových kamenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein šumivé tablety. 1 900 mg tableta jednou denně po dobu 1 týdne, poté 1 900 mg tableta dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté 1 900 mg tableta třikrát denně po zbývajících 10 týdnů studie.
Lék: N-acetylcystein
1 900 mg tableta jednou denně po dobu 1 týdne, poté 1 900 mg tableta dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté 1 900 mg tableta třikrát denně po zbývajících 10 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • PharmaNAC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo šumivé tablety. 1 900 mg tableta jednou denně po dobu 1 týdne, poté 1 900 mg tableta dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté 1 900 mg tableta třikrát denně po zbývajících 10 týdnů studie. Dětem, které dostávají placebo, bude nabídnuta aktivní intervence po dvojitě zaslepené části studie.
Jiný: Placebo
1 900 mg tableta jednou denně po dobu 1 týdne, poté 1 900 mg tableta dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté 1 900 mg tableta třikrát denně po zbývajících 10 týdnů studie. Dětem, které dostávají placebo, bude nabídnuta aktivní intervence po dvojitě zaslepené části studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost OCD ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (CY-BOCS) (0-7: subklinická, 8-15: mírná, 16-23: střední, 24-31: těžká, 32-40: extrémní)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů

Klinická globální škála zlepšení (CGI) 0=Nehodnoceno 4=Středně nemocné

  1. Normální, vůbec ne nemocný 5=Značně nemocný
  2. Hraniční duševně nemocný 6 = těžce nemocný
  3. Lehce nemocný 7=Velmi mnohem horší
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004006623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit