N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 用于治疗小儿强迫症
2019年8月14日 更新者：Yale University
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗小儿强迫症的双盲、安慰剂对照试验
小儿强迫症 (OCD) 影响 1-3% 的儿童。 研究人员目前对儿科强迫症有有效的一线干预措施，例如认知行为疗法 (CBT) 和使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 的药物疗法。 然而，尽管对 OCD 进行了一线药物治疗和 CBT 干预，但大约一半的 OCD 儿童仍然具有临床上显着的 OCD 症状。 此外，与成人相比，儿童强迫症的所有药物治疗都会增加副作用负担。 需要针对强迫症儿童的新疗法。
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种天然补充剂，可作为抗氧化剂和谷氨酸调节剂。 数十年来，NAC 的安全使用剂量比本试验中的对乙酰氨基酚过量的解毒剂高 20-40 倍。 NAC 唯一常见的副作用是恶心，这种副作用在本试验中使用的剂量中很少见。
NAC 最近在一项针对患有拔毛癖（慢性拔毛症）的成人的双盲、安慰剂对照试验中被证明是有效的。 拔毛癖是一种强迫症谱系障碍，被推测与强迫症密切相关。 在其他试验中，NAC 有证据表明在治疗双相抑郁症、精神分裂症和可卡因依赖等多种精神疾病方面具有一定疗效。
研究人员正在进行这项试验以确定 NAC 是否能有效治疗强迫症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Child Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-17岁的儿童。
- 强迫症的初步诊断。
- 强迫症持续时间超过 6 个月。
- 显着的当前 OCD 症状：当前 CY-BOCS 评分 > 或 = 16。
排除标准：
- 合并双相情感障碍、精神障碍、物质使用障碍、发育障碍或智力低下（IQ
- 对 OCD 严重程度有潜在影响的药物（例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、氯米帕明、纳曲酮、锂、精神兴奋剂、抗焦虑药或抗精神病药）的近期变化（少于 4 周）。 药物变化被定义为包括剂量变化或药物停药。
- 最近 4 周内针对强迫症或合并症的行为治疗发生了变化，或者在过去 12 周内开始了针对抽动症的行为治疗。
- 在过去 3 个月内需要药物治疗的哮喘（病例报告将静脉注射 NAC 与哮喘恶化联系起来）
- 已知对乙酰半胱氨酸或其制剂中的任何成分有超敏反应或既往过敏样反应。
- 阳性妊娠试验或药物筛选试验。
- 以前使用过 N-乙酰半胱氨酸（剂量大于 600 毫克，持续 2 周以上）。
- 由于可能形成肾结石，既往史或怀疑有胱氨酸尿症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸泡腾片。每天一次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后每天两次，每次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后在试验的剩余 10 周内，每天 3 次，每次 1 900 毫克片剂。
|
每天一次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后每天两次，每次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后在试验的剩余 10 周内，每天 3 次，每次 1 900 毫克片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂泡腾片。每天一次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后每天两次，每次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后在试验的剩余 10 周内，每天 3 次，每次 1 900 毫克片剂。
接受安慰剂的儿童将在试验的双盲部分后接受积极干预。
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每天一次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后每天两次，每次 1 900 毫克片剂，持续 1 周，然后在试验的剩余 10 周内，每天 3 次，每次 1 900 毫克片剂。
接受安慰剂的儿童将在试验的双盲部分后接受积极干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时的强迫症严重程度
大体时间：12周
|
儿童耶鲁-布朗强迫症量表（CY-BOCS）（0-7：亚临床，8-15：轻度，16-23：中度，24-31：重度，32-40：极端）
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时的整体改善
大体时间：12周
|
临床医生整体改善量表 (CGI) 0=未评估 4=中度不适
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H. Bloch, MD, MS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Lafleur DL, Pittenger C, Kelmendi B, Gardner T, Wasylink S, Malison RT, Sanacora G, Krystal JH, Coric V. N-acetylcysteine augmentation in serotonin reuptake inhibitor refractory obsessive-compulsive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):254-6. doi: 10.1007/s00213-005-0246-6. Epub 2005 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2010年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月28日
首次发布 (估计)
2010年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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