L-dopa 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 AFQ056의 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 효능
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
L-도파 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 AFQ056의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 치료 연구
이 연구의 목적은 PD-LID(파킨슨병, L-도파 유발 이상운동증)에서 AFQ056 2상 연구에 참여하고 완료된 환자에서 AFQ056에 대한 장기 안전성, 내약성 및 효능 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34128
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80804
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, 독일, 07646
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94089
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00163
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AFQ056 2상 핵심 연구에 참여하고 완료한 이상운동증을 경험하고 L-Dopa로 치료받은 파킨슨병(PD) 외래 환자.
제외 기준:
- PD의 외과적 치료
- 최근 5년 이내의 암(국소 피부암 및 효과적으로 치료된 전립선암 제외)
- 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 진행성, 중증 또는 불안정 질병(PD 제외)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFQ056
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE/SAE의 발생률 및 중증도, 활력 징후의 변화, 실험실 평가 및 ECG, 인지 기능(MMSE), 정신 증상(SCOPA-PC) 및 PD의 기저 증상(UPDRS 파트 III, CGIC, PGIC).
기간: 3.5년
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MAIMS 총점의 기준선으로부터의 변화에 의한 운동이상 증상의 평가
기간: 3.5년
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3.5년
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각각 상응하는 CGIC 및 PGIC 항목에 의해 측정된 바와 같이, 기준선과 비교하여 이상운동증으로 인한 장애 및 이상운동증 증상의 임상적 변화에 대한 연구자 및 환자 평가
기간: 3.5년
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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