Rótulo Aberto, Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de AFQ056 em Pacientes com Parkinson com Discinesias Induzidas por L-dopa
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de tratamento aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AFQ056 em pacientes com Parkinson com discinesias induzidas por L-dopa
O objetivo deste estudo é gerar dados de segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo para AFQ056 em pacientes que participaram e completaram qualquer estudo AFQ056 fase II em PD-LID (doença de Parkinson, discinesias induzidas por L-dopa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34128
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80804
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00163
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com doença de Parkinson (DP), tratados com L-Dopa, apresentando discinesias que foram elegíveis, participaram e concluíram um estudo principal AFQ056 fase II.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico da DP
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele localizado e câncer de próstata que foram efetivamente tratados)
- Doença avançada, grave ou instável (exceto DP) que pode interferir nas avaliações dos resultados do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AFQ056
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de EAs/SAEs, alterações nos sinais vitais, avaliações laboratoriais e ECGs, na função cognitiva (MMSE), sintomas psiquiátricos (SCOPA-PC) e sintomas subjacentes de DP (UPDRS parte III, CGIC, PGIC).
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de sintomas discinéticos por alteração da linha de base na pontuação total do mAIMS
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Avaliação do investigador e do paciente das alterações clínicas nos sintomas discinéticos e incapacidade devido à discinesia em comparação com a linha de base, conforme medido pelos itens CGIC e PGIC correspondentes, respectivamente
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Discinesia induzida por drogas
Outros números de identificação do estudo
- CAFQ056A2217
- 2010-019418-25 (Número EudraCT)
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