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Etiqueta abierta, seguridad, tolerabilidad y eficacia de AFQ056 en pacientes de Parkinson con discinesias inducidas por L-dopa

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AFQ056 en pacientes de Parkinson con discinesias inducidas por L-dopa

El propósito de este estudio es generar datos de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo para AFQ056 en pacientes que han participado y completado cualquier estudio de fase II AFQ056 en PD-LID (enfermedad de Parkinson, discinesias inducidas por L-dopa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson (EP), tratados con L-Dopa, que experimentan discinesias que han sido elegibles, participaron y completaron un estudio central de fase II AFQ056.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico para la EP
  • Cáncer en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel localizado y cáncer de próstata que haya sido tratado de manera efectiva)
  • Enfermedad avanzada, grave o inestable (que no sea EP) que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AFQ056
Droga: AFQ056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de EA/SAE, cambios en los signos vitales, evaluaciones de laboratorio y ECG, en la función cognitiva (MMSE), síntomas psiquiátricos (SCOPA-PC) y síntomas subyacentes de la EP (UPDRS parte III, CGIC, PGIC).
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas discinéticos por cambio desde el inicio en la puntuación total de mAIMS
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años
Evaluación del investigador y del paciente de los cambios clínicos en los síntomas discinéticos y la discapacidad debido a la discinesia en comparación con el valor inicial, según lo medido por los elementos CGIC y PGIC correspondientes, respectivamente
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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