Otevřené označení, bezpečnost, snášenlivost a účinnost AFQ056 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi indukovanými L-dopou
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AFQ056 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi indukovanými L-dopou
Účelem této studie je získat dlouhodobá data o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pro AFQ056 u pacientů, kteří se zúčastnili a dokončili jakoukoli studii fáze II AFQ056 u PD-LID (Parkinsonova choroba, dyskineze vyvolané L-dopou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00163
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Německo, 34128
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Německo, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80804
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94089
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), léčení L-Dopa, trpící dyskinezemi, kteří byli vhodní pro základní studii fáze II AFQ056, zúčastnili se jí a dokončili ji.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba PD
- Rakovina za posledních 5 let (jiná než lokalizovaná rakovina kůže a rakovina prostaty, která byla účinně léčena)
- Pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění (jiné než PD), které může narušovat hodnocení výsledků studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFQ056
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE/SAE, změny vitálních funkcí, laboratorní hodnocení a EKG, kognitivní funkce (MMSE), psychiatrické symptomy (SCOPA-PC) a základní symptomy PD (UPDRS část III, CGIC, PGIC).
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení dyskinetických příznaků změnou celkového skóre mAIMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Hodnocení klinických změn dyskinetických symptomů a invalidity způsobené dyskinezí zkoušejícím a pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno odpovídajícími položkami CGIC a PGIC
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Dyskineze, vyvolaná léky
Další identifikační čísla studie
- CAFQ056A2217
- 2010-019418-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .