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Open Label, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AFQ056 bei Parkinson-Patienten mit L-Dopa-induzierten Dyskinesien

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AFQ056 bei Parkinson-Patienten mit L-Dopa-induzierten Dyskinesien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten für AFQ056 bei Patienten zu generieren, die an einer AFQ056-Phase-II-Studie zu PD-LID (Parkinson-Krankheit, L-Dopa-induzierte Dyskinesien) teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit L-Dopa behandelt wurden und an Dyskinesien litten und für die eine Teilnahme in Frage kam, nahmen an einer AFQ056-Phase-II-Kernstudie teil und schlossen diese ab.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer lokalisiertem Hautkrebs und Prostatakrebs, der wirksam behandelt wurde)
  • Fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung (außer PD), die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFQ056
Arzneimittel: AFQ056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von AEs/SAEs, Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborbeurteilungen und EKGs, der kognitiven Funktion (MMSE), psychiatrischer Symptome (SCOPA-PC) und zugrunde liegender Parkinson-Symptome (UPDRS Teil III, CGIC, PGIC).
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung dyskinetischer Symptome anhand der Veränderung des mAIMS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Beurteilung der klinischen Veränderungen der dyskinetischen Symptome und der Behinderung aufgrund von Dyskinesie durch Prüfer und Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der entsprechenden CGIC- bzw. PGIC-Elemente
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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