Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AFQ056 hos Parkinsons pasienter med L-dopa-induserte dyskinesier

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AFQ056 hos Parkinsons pasienter med L-dopa-induserte dyskinesier

Formålet med denne studien er å generere langsiktige data om sikkerhet, tolerabilitet og effekt for AFQ056 hos pasienter som har deltatt i og fullført enhver AFQ056 fase II-studie i PD-LID (Parkinsons sykdom, L-dopa-induserte dyskinesier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom (PD), behandlet med L-Dopa, som opplever dyskinesier som har vært kvalifisert for, deltok i og fullførte en AFQ056 fase II kjernestudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling for PD
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn lokalisert hudkreft og prostatakreft som har blitt effektivt behandlet)
  • Avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD) som kan forstyrre studieresultatevalueringene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFQ056
Legemiddel: AFQ056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE/SAE, endringer i vitale tegn, laboratorievurderinger og EKG, i kognitiv funksjon (MMSE), psykiatriske symptomer (SCOPA-PC) og underliggende symptomer på PD (UPDRS del III, CGIC, PGIC).
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av dyskinetiske symptomer ved endring fra baseline i mAIMS totalscore
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Utforsker og pasientvurdering av kliniske endringer i dyskinetiske symptomer og funksjonshemming på grunn av dyskinesi sammenlignet med baseline, målt ved henholdsvis de tilsvarende CGIC- og PGIC-elementene
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere