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Etichetta aperta, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di AFQ056 nei pazienti affetti da Parkinson con discinesie indotte da L-dopa

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AFQ056 nei pazienti affetti da Parkinson con discinesie indotte da L-dopa

Lo scopo di questo studio è generare dati di sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine per AFQ056 in pazienti che hanno partecipato e completato qualsiasi studio di fase II AFQ056 nella PD-LID (morbo di Parkinson, discinesie indotte da L-dopa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson (PD), trattati con L-dopa, affetti da discinesie che erano eleggibili per, hanno partecipato e completato uno studio principale di fase II AFQ056.

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento chirurgico del PD
  • Cancro negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle localizzato e dal cancro alla prostata che è stato trattato in modo efficace)
  • - Malattia avanzata, grave o instabile (diversa dalla MP) che potrebbe interferire con le valutazioni dei risultati dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFQ056
Droga: AFQ056

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventi avversi/SAE, cambiamenti nei segni vitali, valutazioni di laboratorio ed ECG, nella funzione cognitiva (MMSE), sintomi psichiatrici (SCOPA-PC) e sintomi sottostanti di PD (UPDRS parte III, CGIC, PGIC).
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi discinetici in base alla variazione rispetto al basale nel punteggio totale mAIMS
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni
Valutazione dello sperimentatore e del paziente dei cambiamenti clinici nei sintomi discinetici e nella disabilità dovuta a discinesia rispetto al basale, come misurato rispettivamente dai corrispondenti elementi CGIC e PGIC
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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