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Étiquette ouverte, innocuité, tolérabilité et efficacité de l'AFQ056 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésies induites par la L-dopa

15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AFQ056 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésies induites par la L-dopa

Le but de cette étude est de générer des données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'AFQ056 chez les patients qui ont participé et terminé toute étude de phase II de l'AFQ056 dans la PD-LID (maladie de Parkinson, dyskinésies induites par la L-dopa).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson (MP), traités par L-Dopa, présentant des dyskinésies qui ont été éligibles, ont participé et ont terminé une étude de base de phase II AFQ056.

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical de la MP
  • Cancer au cours des 5 dernières années (autre que le cancer localisé de la peau et le cancer de la prostate qui a été traité efficacement)
  • Maladie avancée, grave ou instable (autre que la MP) pouvant interférer avec les évaluations des résultats de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFQ056
Médicament: AFQ056

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des EI/EIG, modifications des signes vitaux, des évaluations en laboratoire et des ECG, de la fonction cognitive (MMSE), des symptômes psychiatriques (SCOPA-PC) et des symptômes sous-jacents de la MP (UPDRS partie III, CGIC, PGIC).
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des symptômes dyskinétiques par changement par rapport au départ du score total mAIMS
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Évaluation par l'investigateur et le patient des changements cliniques des symptômes dyskinétiques et de l'incapacité due à la dyskinésie par rapport à la valeur initiale, tels que mesurés respectivement par les éléments CGIC et PGIC correspondants
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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