Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AFQ056 hos Parkinsons patienter med L-dopa-inducerede dyskinesier

15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label behandlingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AFQ056 hos Parkinsons patienter med L-dopa-inducerede dyskinesier

Formålet med denne undersøgelse er at generere langsigtede sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsdata for AFQ056 hos patienter, der har deltaget i og afsluttet et hvilket som helst AFQ056 fase II-studie i PD-LID (Parkinsons sygdom, L-dopa-inducerede dyskinesier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med Parkinsons sygdom (PD), behandlet med L-Dopa, der oplever dyskinesier, som har været berettiget til, deltog i og gennemførte et AFQ056 fase II kernestudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling af PD
  • Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra lokaliseret hudkræft og prostatacancer, der er blevet effektivt behandlet)
  • Avanceret, alvorlig eller ustabil sygdom (andre end PD), der kan interferere med undersøgelsens resultatevalueringer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFQ056
Medicin: AFQ056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er/SAE'er, ændringer i vitale tegn, laboratorievurderinger og EKG'er, i kognitiv funktion (MMSE), psykiatriske symptomer (SCOPA-PC) og underliggende symptomer på PD (UPDRS del III, CGIC, PGIC).
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af dyskinetiske symptomer ved ændring fra baseline i mAIMS total score
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Investigator og patientvurdering af kliniske ændringer i dyskinetiske symptomer og funktionsnedsættelse på grund af dyskinesi sammenlignet med baseline, målt med de tilsvarende CGIC- og PGIC-elementer.
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner