Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AFQ056 bij Parkinson-patiënten met door L-dopa geïnduceerde dyskinesieën

15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label behandelingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AFQ056 te evalueren bij Parkinson-patiënten met door L-dopa geïnduceerde dyskinesieën

Het doel van deze studie is het genereren van langetermijngegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid voor AFQ056 bij patiënten die hebben deelgenomen aan een AFQ056 fase II-studie naar PD-LID (ziekte van Parkinson, L-dopa-geïnduceerde dyskinesieën) en deze hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italië, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), behandeld met L-Dopa, die dyskinesieën ervoeren en die hiervoor in aanmerking kwamen, namen deel aan en voltooiden een AFQ056 fase II kernonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische behandeling voor PD
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan gelokaliseerde huidkanker en prostaatkanker die effectief is behandeld)
  • Gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte (anders dan PD) die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFQ056
Geneesmiddel: AFQ056

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van AE's/SAE's, veranderingen in vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en ECG's, in cognitieve functie (MMSE), psychiatrische symptomen (SCOPA-PC) en onderliggende symptomen van PD (UPDRS deel III, CGIC, PGIC).
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van dyskinetische symptomen door verandering ten opzichte van baseline in mAIMS-totaalscore
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar
Beoordeling door onderzoeker en patiënt van klinische veranderingen in dyskinetische symptomen en invaliditeit als gevolg van dyskinesie vergeleken met baseline, zoals gemeten door respectievelijk de overeenkomstige CGIC- en PGIC-items
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren