Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая этикетка, безопасность, переносимость и эффективность AFQ056 у пациентов с болезнью Паркинсона и дискинезиями, индуцированными леводопа

15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование лечения для оценки безопасности, переносимости и эффективности AFQ056 у пациентов с болезнью Паркинсона и дискинезиями, индуцированными леводопа

Целью этого исследования является получение долгосрочных данных о безопасности, переносимости и эффективности AFQ056 у пациентов, которые участвовали и завершили любое исследование фазы II AFQ056 при PD-LID (болезнь Паркинсона, дискинезии, вызванные L-dopa).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с болезнью Паркинсона (БП), получавшие леводопу, страдающие дискинезиями, которые соответствовали критериям, участвовали и завершили основное исследование фазы II AFQ056.

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение БП
  • Рак в течение последних 5 лет (кроме локализованного рака кожи и рака предстательной железы, которые эффективно лечили)
  • Прогрессирующее, тяжелое или нестабильное заболевание (кроме БП), которое может помешать оценке результатов исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AFQ056
Лекарство: AFQ056

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ, изменения показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок и ЭКГ, когнитивной функции (MMSE), психических симптомов (SCOPA-PC) и основных симптомов БП (UPDRS, часть III, CGIC, PGIC).
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка дискинетических симптомов по изменению общего балла mAIMS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года
Оценка исследователем и пациентом клинических изменений дискинетических симптомов и инвалидности из-за дискинезии по сравнению с исходным уровнем, измеренная по соответствующим пунктам CGIC и PGIC соответственно
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться