Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AFQ056 u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi L-dopą

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie leczenia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AFQ056 u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi L-dopą

Celem tego badania jest wygenerowanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AFQ056 u pacjentów, którzy uczestniczyli i ukończyli dowolne badanie fazy II AFQ056 dotyczące PD-LID (choroba Parkinsona, dyskinezy wywołane L-dopą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z chorobą Parkinsona (PD), leczeni L-Dopą, u których wystąpiły dyskinezy, którzy zostali zakwalifikowani, uczestniczyli i ukończyli podstawowe badanie fazy II AFQ056.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chirurgiczne PD
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż miejscowy rak skóry i skutecznie leczony rak gruczołu krokowego)
  • Zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba (inna niż PD), która może zakłócać ocenę wyników badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFQ056
Lek: AFQ056

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie AE/SAE, zmiany parametrów życiowych, oceny laboratoryjne i EKG, funkcje poznawcze (MMSE), objawy psychiatryczne (SCOPA-PC) i podstawowe objawy PD (UPDRS część III, CGIC, PGIC).
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów dyskinetycznych na podstawie zmiany całkowitej punktacji mAIMS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Ocena badacza i pacjenta zmian klinicznych objawów dyskinetycznych i niesprawności spowodowanej dyskinezami w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona odpowiednio za pomocą odpowiednich pozycji CGIC i PGIC
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAFQ056A2217
  • 2010-019418-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AFQ056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj