이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 심부전(HF) 환자를 위한 치료법으로 C-Pulse™를 사용하는 것이 안전성 및 성능에 대한 합리적인 보증과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.

포함 기준:

• 환자는 ACC/AHA C기 심부전이 있고 최적의 의학적 치료에도 불구하고 NYHA 등급 III - 보행 등급 IV에 남아 있습니다.
• ACE 억제제 또는 ARB(Angiotensin Receptor Blocks) 이식 최소 30일 전 또는 연구자의 재량에 따라 질산염/하이드랄라진
• 최소 90일 동안 베타 차단제를 사용하고 이식 전 30일 동안 안정함
• 환자의 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
• 환자는 등록 전 최소 90일 동안 심장 재동기화 요법(CRT)을 받았거나 CRT 장치에 대한 적응증이 없습니다.
• 환자는 등록 최소 30일 전에 심장 제세동기(ICD)를 이식했거나 ICD 이식이 필요하지 않습니다.
• 환자는 18세 이상이고 75세 미만입니다.
• 100-350미터 사이의 환자 6분 홀 도보 평가
• 환자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 환자는 다음과 같은 증거가 있습니다.

  • 초기 스크리닝 시 후방-전방 또는 측면 흉부 X-레이에서 상행 대동맥 석회화 또는
  • 죽상동맥경화성 상행 대동맥 질환, 특히 3mm 이상의 내막 비후 또는 이동성 죽종(중등도) 또는 CT 스캔 또는 심초음파(Echo)로 감지되는 벽 석회화(중증)
• 환자는 상행 대동맥-관상동맥 우회로 이식편, 대동맥 박리 병력, 마판병 또는 기타 결합 조직 장애가 있거나 대동맥 뿌리 치환술을 받은 적이 있습니다.
• 환자 대동맥이 CT 스캔에 의해 정의된 지정된 치수 제약 조건, 가장 구체적으로 29mm 미만 또는 40mm 초과 중간 오름차순 대동맥 외경을 준수하지 않음
• 환자는 심각한 승모판 부전, 등급 4+
• 환자는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 부전, 등급 2-4+
• 환자의 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상인 경우
• 환자의 혈청 나트륨 수치가 130mEq/L 미만입니다.
• 환자의 예상 사구체 여과율(GFR)이 40 ml/min/1.73m2 미만입니다.
• 빌리루빈, AST(Aspartate Aminotransferase), ALT(Alanine Aminotransferase) 중 3가지 중 2가지가 정상 상한치의 3배 이상인 환자
• 환자는 혈청 알부민이 3.0g/dL 미만입니다.
• 환자의 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 40kg/m2 이상입니다.
• 환자에게 활동성 감염이 있음
• 환자는 등록 전 90일 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심장 또는 기타 주요 수술을 받았습니다.
• 환자는 0.9L/min 이하의 힘 호기량(FEV1)으로 입증되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있습니다.
• 환자는 수반되는 수술 절차[즉, 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 판막 수리]
• 환자는 좌심실 보조 장치 또는 IABP로 지원됩니다.
• 중심정맥압(CVP) ≥ 20 mmHg, 심장 지수(CI) < 2.0 l/min./m2와 같은 임상 징후/증상으로 입증되는 전신 정맥 울혈을 동반한 심각한 우심실 기능 장애, 정상 상한치의 3배를 초과하는 상승된 간 기능 검사 및 복수의 존재
• 환자는 기존의 수술 또는 기타 개입으로 치료할 수 있는 가역적인 심부전 원인이 있습니다.
• 환자가 임신 중입니다. 참고: 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 환자는 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 포함될 자격이 없거나, 생존을 1년 미만으로 제한하거나, 유효한 고려를 허용하지 않는 다른 조건이 있습니다.
• 환자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 치료 또는 개입 임상 연구에 참여했습니다.
• 환자는 증상이 있는 경동맥 질환 또는 협착이 70% 이상인 무증상 질환이 있습니다.