Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de C-Pulse™ comme traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère est associée à une assurance raisonnable de sécurité et de performance
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et les indications de performance du système C-Pulse™ dans le soulagement des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ACC/AHA de stade C, NYHA classe III-ambulatoire de classe IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sunshine Heart Inc. parraine un essai prospectif pour évaluer l'innocuité et fournir des indications sur les performances du système Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").
Le besoin actuel est d'un dispositif ou d'un procédé de contre-pulsation qui soit suffisamment efficace pour rendre son application attrayante en tant qu'implant à long terme pour un grand nombre de patients et de médecins. Il doit être simple et sûr, avec une procédure d'implantation directe et des avantages mesurables à long terme pour le patient. De plus, il serait avantageux que le dispositif de contre-pulsation soit plus petit, plus facile à insérer, ambulatoire, déconnectable et non dans la circulation sanguine. Un tel dispositif peut être plus facilement adopté par un groupe plus large de cardiologues et de chirurgiens, et convenir à un groupe plus large de personnes atteintes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV. Il est important de souligner qu'un dispositif de contre-pulsation vise à augmenter la fonction cardiaque native et est fondamentalement différent des cœurs artificiels totaux, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche et des greffes cardiaques qui sont censés être un remplacement total ou une alternative au cœur natif. Ainsi, le dispositif de contre-pulsation est considéré comme non obligatoire et non vital.
Sunshine Heart, Inc a proposé C-Pulse™, un nouveau système de contre-pulsation aortique extra-ascendante ambulatoire, non obligatoire et sans contact avec le sang. Le système C-Pulse™ est conçu pour être implanté sans nécessiter de pontage cardiopulmonaire ou de dissection extensive, pour pouvoir être activé immédiatement, pour augmenter la fonction cardiaque de manière sûre et pour fournir un soulagement durable des symptômes d'insuffisance cardiaque. Il peut être désactivé en toute sécurité et, de même, dans les modes d'échec, il est considéré comme associé à un faible risque de décès ou d'invalidité, autre que la récurrence des symptômes d'insuffisance cardiaque. C-Pulse™ n'est pas une alternative au cœur, c'est un dispositif d'augmentation, et il n'empêche pas l'utilisation de thérapies qui fournissent une assistance circulatoire complète telles que la transplantation cardiaque ou les LVAD.
Le système C-Pulse™ se compose d'un brassard de contre-pulsation fixé autour de l'extérieur de l'aorte ascendante, le principal vaisseau sanguin sortant du cœur. Le brassard et un fil de détection de signal cardiaque sont reliés à un pilote externe. Le pilote externe gonfle et dégonfle le brassard en séquence avec le signal ECG pour aider la fonction cardiaque et améliorer la capacité de pompage du cœur. Le brassard dévie l'aorte d'une manière « d'impression du pouce » qui a été optimisée pour minimiser la contrainte de la paroi aortique et maximiser le déplacement du volume sanguin par battement. Le système C-Pulse™ est sans contact avec le sang, simple à insérer et peut être activé et désactivé selon les besoins ; toutes les voies sanguines naturelles sont maintenues - il n'y a pas d'exposition de corps étrangers à la circulation sanguine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, QcH3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une insuffisance cardiaque de stade C ACC/AHA et reste en classe NYHA III - classe IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal.
- Inhibiteur de l'ECA ou ARA (blocs des récepteurs de l'angiotensine) au moins 30 jours avant l'implantation ou nitrate/hydralazine à la discrétion de l'investigateur
- Bêta-bloquant pendant au moins 90 jours et stable pendant 30 jours avant l'implantation
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- Le patient a suivi une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pendant au moins 90 jours avant l'inscription ou n'est pas indiqué pour un appareil CRT
- Le patient a eu un cardio-défibrillateur (DCI) implanté au moins 30 jours avant l'inscription ou n'est pas indiqué pour l'implantation d'un DCI.
- Le patient a au moins 18 ans et pas plus de 75 ans
- Évaluation de la marche du patient en six minutes entre 100 et 350 mètres
- Le patient comprend la nature de la procédure, est prêt à se conformer aux évaluations de suivi associées et à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
Critère d'exclusion:
Le patient a des preuves de :
- Calcification aortique ascendante sur la radiographie thoracique postéro-antérieure ou latérale lors du dépistage initial OU
- Maladie athéromateuse de l'aorte ascendante, en particulier épaississement intimal supérieur à 3 mm ou athérome mobile (modéré) ou calcification murale (sévère) détectée par tomodensitométrie ou échocardiographie (écho)
- Le patient a des pontages aorto-coronaires ascendants, des antécédents de dissection aortique, la maladie de Marfans ou un autre trouble du tissu conjonctif ou a subi un remplacement de la racine aortique
- Aorte du patient non conforme aux contraintes dimensionnelles spécifiées définies par la tomodensitométrie, plus particulièrement le diamètre extérieur de l'aorte ascendante moyenne inférieur à 29 mm ou supérieur à 40 mm
- Le patient a une insuffisance valvulaire mitrale sévère, grade 4+
- Le patient a une incompétence valvulaire aortique modérée à sévère, grade 2-4+
- Le patient a une pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg
- Le patient a un taux de sodium sérique inférieur à 130 mEq/L
- Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 40 ml/min/1,73 m2
- Le patient a deux des trois valeurs suivantes : bilirubine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale
- Le patient a une albumine sérique inférieure à 3,0 g/dL
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 40 kg/m2
- Le patient a une infection active
- Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), une chirurgie cardiaque ou une autre chirurgie majeure, dans les 90 jours précédant l'inscription
- Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, comme en témoigne un volume expiratoire forcé (FEV1) inférieur ou égal à 0,9 L/min
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale concomitante [c.-à-d. pontage aortocoronarien (CABG), réparation valvulaire]
- Le patient est pris en charge avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou IABP
- Dysfonctionnement cardiaque droit sévère avec congestion veineuse systémique mise en évidence par des signes/symptômes cliniques tels que pression veineuse centrale (PVC) ≥ 20 mmHg, indice cardiaque (IC) < 2,0 l/min./m2, tests de la fonction hépatique élevés au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale et présence d'ascite
- Le patient a des causes réversibles d'insuffisance cardiaque qui peuvent être corrigées par une chirurgie conventionnelle ou une autre intervention
- La patiente est enceinte ; Remarque : Test de grossesse négatif requis chez toutes les femmes en âge de procréer
- Le patient a toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, disqualifierait le patient pour l'inclusion dans l'étude, limiterait la survie à moins d'un an ou ne permettrait pas une considération valable
- Le patient est actuellement inscrit ou a participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique thérapeutique ou interventionnelle susceptible de confondre les résultats de l'étude
- Le patient a une maladie symptomatique de l'artère carotide ou une maladie asymptomatique avec une sténose supérieure à 70 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de contre-pulsation implantable
L'étude est une étude à un seul bras avec jusqu'à 20 patients inscrits et implantés avec une contre-pulsation implantable.
Les patients éligibles seront recrutés et implantés dans le bras de traitement de l'étude.
Il n'y a pas de bras contrôle dans cette étude de faisabilité.
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Le système C-Pulse est un dispositif d'assistance cardiaque implantable, sans contact avec le sang et non obligatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un événement indésirable lié au dispositif
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux composite d'événements indésirables liés au dispositif tel que défini par le pourcentage de patients qui subissent au moins un événement indésirable lié au dispositif sur le nombre total de patients.
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois
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amélioration de la ligne de base à 6 mois après l'implantation.
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 mois
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Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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amélioration de la ligne de base à 6 mois après l'implantation. Classification NYHA des participants au suivi de 6 mois. La classification NYHA impliquait 4 classes. I Aucune limitation de l'activité physique II Légère limitation de l'activité physique III Limitation marquée de l'activité physique IV Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort |
6 mois
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Amélioration du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
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amélioration de la ligne de base à 6 mois après l'implantation.
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer davantage les risques et les avantages
Délai: 5 années
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Les critères d'évaluation compatibles avec les critères de jugement principaux seront évalués à des moments supplémentaires et le taux de défaillance de l'appareil et les taux d'événements indésirables seront évalués.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 02977 Rev - B
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