Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om brugen af ​​C-Pulse™ som behandling for patienter med moderat til svær hjertesvigt (HF) er forbundet med rimelig sikkerhed for sikkerhed og ydeevne

11. august 2023 opdateret af: Nuwellis, Inc.

En prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og indikationerne på ydeevnen af ​​C-Pulse™-systemet til lindring af hjertesvigtssymptomer hos patienter med ACC/AHA trin C, NYHA klasse III-ambulatorisk klasse IV hjertesvigt.

C-Pulse-undersøgelsen evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt produkt til behandling af hjertesvigt. Produktet er designet til at hjælpe med at reducere symptomerne på hjertesvigt og hjælpe patienter med at fungere bedre med daglige aktiviteter. Undersøgelsen evaluerer flere mål for hjertefunktion og om patientens livskvalitet er blevet forbedret siden implantationen af ​​enheden. Patienten vil have flere besøg efter implantationen af ​​enheden for at vurdere, hvor godt de har det, og for at overvåge eventuelle sikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunshine Heart Inc. sponsorerer et prospektivt forsøg for at vurdere sikkerheden og give indikationer for ydeevnen af ​​Sunshine Heart C-PulseTM-systemet ("C-Pulse™").

Det nuværende behov er for en modpulsationsanordning eller -metode, der er effektiv nok til at gøre dens anvendelse tiltalende som et langtidsimplantat for et stort antal patienter og læger. Det skal være enkelt og sikkert, med en ligetil implantationsprocedure og med langsigtede målbare patientfordele. Yderligere ville det være fordelagtigt for modpulsationsanordningen at være mindre, nemmere at indsætte, ambulerende, afkoblelig og ikke i blodbanen. En sådan enhed kan lettere adopteres af en bredere gruppe af kardiologer og kirurger og være egnet til en bredere gruppe mennesker med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt. Det er vigtigt at påpege, at en modpulsationsanordning har til formål at øge den oprindelige hjertefunktion og er fundamentalt forskellig fra totale kunstige hjerter, venstre ventrikulære hjælpeanordninger og hjertetransplantationer, som er beregnet til at være en total erstatning eller et alternativ til det indfødte hjerte. Modpulsationsanordningen anses således for at være uforpligtende og ikke livbærende.

Sunshine Heart, Inc. har foreslået C-Pulse™, et nyt ambulatorisk, ikke-obligatorisk, ikke-blodkontaktende ekstra-stigende aorta modpulsationssystem. C-Pulse™-systemet er designet til at blive implanteret uden behov for kardiopulmonal bypass eller omfattende dissektion, for at kunne aktiveres med det samme, for at øge hjertefunktionen på en sikker måde og for at give vedvarende lindring af hjertesvigtssymptomer. Den kan slukkes sikkert, og på samme måde anses den i svigttilstande for at have en forbundet lav risiko for død eller invaliditet, bortset fra gentagelse af hjertesvigtssymptomer. C-Pulse™ er ikke et alternativ til hjertet, det er et forstærkningsapparat, og det udelukker ikke brugen af ​​terapier, der giver fuld kredsløbsstøtte, såsom hjertetransplantation eller LVAD'er.

C-Pulse™-systemet består af en modpulsationsmanchet, der er fastgjort omkring ydersiden af ​​den ascenderende aorta, hovedblodkarret ud af hjertet. Manchetten og en hjertesignalfølende ledning er fastgjort til en ekstern driver. Den eksterne driver puster og tømmer manchetten i rækkefølge med EKG-signalet for at hjælpe hjertefunktionen og forbedre hjertets pumpekapacitet. Manchetten afbøjer aorta på en "thumb-printing" måde, som er blevet optimeret til at minimere aortavægsbelastning og maksimere blodvolumenforskydning pr. slag. C-Pulse™-systemet er ikke-blodkontaktende, nemt at indsætte og kan tændes og slukkes efter behov; alle naturlige blodbaner opretholdes - der er ingen eksponering af fremmed materiale til blodbanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QcH3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ACC/AHA Stage C hjertesvigt og forbliver i NYHA Klasse III - ambulant Klasse IV trods optimal medicinsk behandling.
  • ACE-hæmmer eller ARB (Angiotensin Receptor Blocks) mindst 30 dage før implantation eller nitrat/hydralazin efter efterforskernes skøn
  • Betablokker i mindst 90 dage og stabil i 30 dage forud for implantation
  • Patienten har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Patienten har haft kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i mindst 90 dage før indskrivning eller er ikke indiceret til en CRT-enhed
  • Patienten har haft en implanteret cardio-defibrillator (ICD) mindst 30 dage før indskrivning eller er ikke indiceret til ICD-implantation.
  • Patienten er mindst 18 år og ikke ældre end 75 år
  • Patient seks minutters hall walk vurdering mellem 100-350 meter
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har bevis for:

    • Stigende aortaforkalkning på posterior-anterior eller lateral røntgen af ​​thorax ved indledende screening ELLER
    • Aterosklerotisk ascenderende aortasygdom, specifikt intimal fortykkelse større end 3 mm eller mobilt atherom (moderat) eller mural forkalkning (alvorlig) som påvist ved CT-scanning eller ekkokardiografi (Ekko)
  • Patienten har opadstigende aorto-koronar bypass-transplantater, aortadissektion, Marfans sygdom eller anden bindevævsforstyrrelse eller har fået en aortarodserstatning
  • Patientaorta, der ikke er i overensstemmelse med specificerede dimensionelle begrænsninger defineret ved CT-scanning, mest specifikt midt opstigende aorta udvendig diameter mindre end 29 mm eller større end 40 mm
  • Patienten har alvorlig mitralklapinkompetence, grad 4+
  • Patienten har moderat til svær aortaklapinkompetence, grad 2-4+
  • Patienten har systolisk blodtryk mindre end 90 eller mere end 140 mmHg
  • Patienten har et serumnatrium på mindre end 130 mEq/L
  • Patienten har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 40 ml/min/1,73 m2
  • Patienten har to af tre af Bilirubin, Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) større end tre gange øvre normalgrænse
  • Patienten har et serumalbumin på mindre end 3,0 g/dL
  • Patienten har Body Mass Index (BMI) mindre end 18 eller større end 40 kg/m2
  • Patienten har en aktiv infektion
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerte- eller anden større operation i de 90 dage før indskrivning
  • Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som påvist af Forces Expiratory Volume (FEV1) mindre end eller lig med 0,9 l/min.
  • Patienten kræver en samtidig kirurgisk procedure [dvs. koronararterie bypass graft (CABG), ventilreparation]
  • Patienten understøttes af en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller IABP
  • Alvorlig højre hjertedysfunktion med systemisk venøs kongestion påvist af kliniske tegn/symptomer såsom centralt venetryk (CVP) ≥ 20 mmHg, hjerteindeks (CI) < 2,0 l/min./m2, forhøjede leverfunktionsprøver ud over tre gange den øvre normalgrænse og tilstedeværelse af ascites
  • Patienten har reversible årsager til hjertesvigt, som kan afhjælpes ved konventionel kirurgi eller anden intervention
  • Patienten er gravid; Bemærk: Negativ graviditetstest påkrævet hos alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der efter efterforskernes mening vil diskvalificere patienten til inklusion i undersøgelsen, begrænser overlevelse til mindre end et år eller ikke tillade gyldig overvejelse
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 30 dage i en anden terapeutisk eller interventionel klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater
  • Patienten har symptomatisk carotisarteriesygdom eller asymptomatisk sygdom med en stenose større end 70 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar modpulsationsterapi
Studiet er et enkeltarmsstudie med op til 20 patienter indskrevet og implanteret med implanterbar modpulsation. Patienter, der opfylder berettigelsen, vil blive indskrevet og implanteret i undersøgelsens behandlingsarm. Der er ikke en kontrolarm i denne forundersøgelse.
Enhed: C-Pulse™ (implanterbar modpulsbehandling)
C-Pulse System er en implanterbar, ikke-blodkontaktende, ikke-obligatorisk hjerteassistent.
Andre navne:
  • Hjerteassistentsystem
  • C-puls
  • Implanterbar modpulsationspumpe
  • Sunshine Heart C-Pulse ICP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en enhedsrelateret bivirkning
Tidsramme: Gennem 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er den sammensatte enhedsrelaterede uønskede hændelsesrate som defineret af procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst én enhedsrelateret bivirkning ud af det samlede antal patienter.
Gennem 6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
forbedring fra baseline til 6 måneder efter implantation. QOL målt ved Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema.
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder

forbedring fra baseline til 6 måneder efter implantation. Deltager NYHA Klassifikation ved 6 måneders opfølgning. NYHA-klassifikationen involverede 4 klasser.

I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet II Let begrænsning af fysisk aktivitet III Markant begrænsning af fysisk aktivitet IV Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag
6 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
forbedring fra baseline til 6 måneder efter implantation. Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder yderligere risici og fordele
Tidsramme: 5 år
Endpoints, der er i overensstemmelse med primære resultater, vil blive evalueret på yderligere tidspunkter, og enhedsfejlfrekvens og uønskede hændelser vil blive vurderet.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Anslået)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 02977 Rev - B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner