Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö C-Pulse™:n käyttö keskivaikeaan tai vaikeaan sydämen vajaatoimintaan (HF) sairastavien potilaiden kohtuulliseen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmuuteen
Tuleva tutkimus C-Pulse™-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn osoitteiden arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on ACC/AHA-vaiheen C, NYHA-luokan III ambulatorinen luokan IV sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sunshine Heart Inc. sponsoroi tulevaa koetta Sunshine Heart C-PulseTM -järjestelmän ("C-Pulse™") turvallisuuden arvioimiseksi ja sen suorituskyvyn osoittamiseksi.
Nykyinen tarve on vastapulsaatiolaite tai -menetelmä, joka on riittävän tehokas tekemään sen sovelluksesta houkuttelevan pitkäaikaisena implanttina suurelle joukolle potilaita ja lääkäreitä. Sen on oltava yksinkertainen ja turvallinen, siinä on oltava suoraviivainen implanttimenettely ja pitkällä aikavälillä mitattavissa oleva potilashyöty. Lisäksi olisi edullista, että vastapulsaatiolaite olisi pienempi, helpompi laittaa sisään, liikkua, irrotettava, eikä se ole verenkierrossa. Laajempi kardiologien ja kirurgien ryhmä voi omaksua tällaisen laitteen, ja se soveltuu laajemmalle ihmisryhmälle, jolla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta. On tärkeää huomauttaa, että vastapulsaatiolaitteen tarkoituksena on lisätä natiivin sydämen toimintaa ja se eroaa pohjimmiltaan täydellisestä tekosydämestä, vasemman kammion apuvälineistä ja sydämensiirroista, jotka on tarkoitettu täydelliseksi korvaamiseksi tai vaihtoehdoksi alkuperäiselle sydämelle. Näin ollen vastapulsaatiolaitetta ei pidetä pakollisena eikä elämää ylläpitävänä.
Sunshine Heart, Inc on ehdottanut C-Pulse™:a, uutta ambulatorista, ei-pakollista, ei-veren kanssa kosketuksissa olevaa ekstranousevaa aortan vastapulsaatiojärjestelmää. C-Pulse™-järjestelmä on suunniteltu implantoitavaksi ilman kardiopulmonaalista ohitusta tai laajaa dissektiota, jotta se voidaan aktivoida välittömästi, parantaa sydämen toimintaa turvallisesti ja tarjota jatkuvaa helpotusta sydämen vajaatoiminnan oireisiin. Se voidaan sammuttaa turvallisesti, ja vastaavasti vikatiloissa siihen katsotaan liittyvän alhainen kuoleman tai vamman riski, lukuun ottamatta sydämen vajaatoiminnan oireiden uusiutumista. C-Pulse™ ei ole vaihtoehto sydämelle, se on augmentaatiolaite, eikä se estä sellaisten hoitojen käyttöä, jotka tukevat verenkiertoa täydellisesti, kuten sydämensiirto tai LVAD:t.
C-Pulse™-järjestelmä koostuu vastapulsaatiomansetista, joka on kiinnitetty nousevan aortan, sydämen pääverisuonen, ulkopuolelle. Mansetti ja sydämen signaalin tunnistusjohto on kiinnitetty ulkoiseen ohjaimeen. Ulkoinen ohjain täyttää ja tyhjentää mansetin peräkkäin EKG-signaalin kanssa auttaakseen sydämen toimintaa ja parantaakseen sydämen pumppauskapasiteettia. Mansetti taivuttaa aorttaa "peukalon painalluksella", joka on optimoitu minimoimaan aortan seinämän rasitusta ja maksimoimaan veren tilavuuden siirtymän lyöntiä kohti. C-Pulse™ System ei kosketa verta, se on helppo asentaa ja se voidaan kytkeä päälle ja pois päältä tarpeen mukaan; kaikki luonnolliset veren reitit säilyvät - verenkiertoon ei altistu vieraita aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QcH3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ACC/AHA-vaiheen C sydämen vajaatoiminta ja hän on edelleen NYHA:n luokka III - ambulatorinen luokka IV optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- ACE:n estäjä tai ARB (angiotensiinireseptorisalpaajat) vähintään 30 päivää ennen implanttia tai nitraatti/hydralatsiini tutkijan harkinnan mukaan
- Beetasalpaaja vähintään 90 päivää ja stabiili 30 päivää ennen implanttia
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- Potilas on saanut sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista tai hänelle ei ole aihetta käyttää CRT-laitetta
- Potilaalle on istutettu kardiodefibrillaattori (ICD) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, tai potilaalle ei ole tarkoitettu ICD-istutusta.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias
- Potilaan kuuden minuutin hallin kävelyarviointi 100-350 metrin välillä
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on todisteita:
- Nouseva aortan kalkkeutuminen rintakehän taka-etu- tai lateraalisessa röntgenkuvassa alkuseulonnassa TAI
- Ateroskleroottinen nouseva aortan sairaus, erityisesti sisäkalvon paksuuntuminen yli 3 mm tai liikkuva aterooma (kohtalainen) tai seinämän kalkkeutuminen (vakava) TT-skannauksella tai kaikukardiografialla (Echo) havaittuna
- Potilaalla on nouseva aorto-sepelvaltimon ohitussiirto, aortan dissektio, Marfanin tauti tai muu sidekudossairaus tai hänelle on tehty aortanjuuren korvaus
- Potilaan aortta, joka ei täytä TT-skannauksella määritettyjä mittarajoituksia, erityisesti nousevan aortan keskihalkaisija alle 29 mm tai suurempi kuin 40 mm
- Potilaalla on vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta, aste 4+
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta, aste 2-4+
- Potilaan systolinen verenpaine on alle 90 tai yli 140 mmHg
- Potilaan seerumin natriumarvo on alle 130 mekv/l
- Potilaan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 40 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on kaksi kolmesta bilirubiinista, aspartaattiaminotransferaasista (AST), alaniiniaminotransferaasista (ALT) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Potilaan seerumin albumiini on alle 3,0 g/dl
- Potilaan painoindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 40 kg/m2
- Potilaalla on jokin aktiivinen infektio
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydän- tai muu suuri leikkaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus (FEV1) osoittaa enintään 0,9 l/min
- Potilas tarvitsee samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen [ts. sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), venttiilin korjaus]
- Potilasta tuetaan vasemman kammion apulaitteella tai IABP:llä
- Vakava oikean sydämen vajaatoiminta, johon liittyy systeeminen laskimokongesio, josta ilmenee kliiniset merkit/oireet, kuten keskuslaskimopaine (CVP) ≥ 20 mmHg, sydänindeksi (CI) < 2,0 l/min./m2, kohonneet maksan toimintakokeet yli kolme kertaa normaalin ylärajan ja askites
- Potilaalla on palautuvia syitä sydämen vajaatoimintaan, jotka voidaan korjata tavanomaisella leikkauksella tai muulla toimenpiteellä
- potilas on raskaana; Huomautus: Negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
- Potilaalla on jokin muu tila, joka tutkijoiden mielestä hylkää potilaan tutkimukseen, rajoittaisi eloonjäämisen alle yhteen vuoteen tai ei salli pätevää harkintaa
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia
- Potilaalla on oireinen kaulavaltimotauti tai oireeton sairaus, jonka ahtauma on yli 70 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitava vastapulsaatioterapia
Tutkimus on yhden käden tutkimus, johon osallistui jopa 20 potilasta, joille on istutettu implantoitava vastapulsaatio.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden, otetaan mukaan ja implantoidaan tutkimuksen hoitoryhmään.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa ei ole kontrollia.
|
C-Pulse System on implantoitava, ei kosketa verta, ei-pakollinen sydänapulaite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty laitteeseen liittyvien haittatapahtumien osuus, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi laitteeseen liittyvä haittatapahtuma potilaiden kokonaismäärästä.
|
6 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parannus lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen.
QOL mitattuna Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parannus lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen. Osallistuja NYHA-luokitus 6 kuukauden seurannassa. NYHA-luokitus sisälsi 4 luokkaa. I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus III Selkeä fyysisen aktiivisuuden rajoitus IV Ei pysty harjoittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta |
6 kuukautta
|
|
Parannus 6 minuutin kävelytestissä (6 MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parannus lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan vauhdittaa itseään ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi riskit ja hyödyt tarkemmin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijaisten tulosten mukaiset päätepisteet arvioidaan lisäajankohdissa, ja laitevikojen ja haittatapahtumien määrä arvioidaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 02977 Rev - B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .