Цель исследования — оценить, связано ли использование C-Pulse™ в качестве лечения пациентов с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью (СН) с разумной гарантией безопасности и эффективности.

Критерии включения:

• У пациента сердечная недостаточность ACC/AHA стадии C, и он остается в III классе по NYHA — амбулаторный класс IV, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
• Ингибитор АПФ или БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина) по крайней мере за 30 дней до имплантации или нитрат/гидралазин по усмотрению исследователя
• Бета-блокаторы в течение не менее 90 дней и стабильны в течение 30 дней до имплантации.
• У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
• Пациент прошел сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) в течение не менее 90 дней до регистрации или ему не показано устройство CRT.
• Пациенту был имплантирован кардиодефибриллятор (ИКД) не менее чем за 30 дней до включения в исследование, или имплантация ИКД не показана.
• Возраст пациента не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
• Оценка шестиминутной ходьбы пациента на расстояние от 100 до 350 метров.
• Пациент понимает характер процедуры, готов соблюдать соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие до процедуры.

Критерий исключения:

• У пациента есть какие-либо признаки:

  • Кальцификация восходящей аорты на задне-передней или боковой рентгенограмме грудной клетки при начальном скрининге ИЛИ
  • Атеросклеротическое заболевание восходящей аорты, особенно утолщение интимы более 3 мм или подвижная атерома (умеренная) или пристеночная кальцификация (тяжелая), выявляемая при КТ или эхокардиографии (ЭхоКГ)
• Пациент имеет шунтирование восходящей аорто-коронарной артерии, расслоение аорты в анамнезе, болезнь Марфана или другое заболевание соединительной ткани, или перенес замену корня аорты
• Аорта пациента не соответствует заданным ограничениям по размерам, определенным при КТ, в частности наружный диаметр средней части восходящей аорты менее 29 мм или более 40 мм
• У пациента тяжелая недостаточность митрального клапана, степень 4+.
• У пациента умеренная или тяжелая недостаточность аортального клапана, степень 2-4+.
• У пациента систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт.ст.
• У пациента уровень натрия в сыворотке крови менее 130 мэкв/л.
• У пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40 мл/мин/1,73 м2.
• У пациента любые два из трех показателей билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы более чем в три раза.
• У пациента сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл.
• Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 40 кг/м2.
• У пациента есть любая активная инфекция
• Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), операцию на сердце или другое серьезное хирургическое вмешательство в течение 90 дней до включения в исследование.
• У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), о чем свидетельствует объем силы выдоха (ОФВ1), меньший или равный 0,9 л/мин.
• Пациенту требуется сопутствующая хирургическая процедура [т.е. аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление клапана]
• Пациент поддерживается вспомогательным устройством для левого желудочка или IABP
• Тяжелая дисфункция правых отделов сердца с системным венозным застоем, о чем свидетельствуют такие клинические признаки/симптомы, как центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 20 мм рт.ст., сердечный индекс (СИ) <2,0 л/мин/м2, повышенные функциональные пробы печени, превышающие в три раза верхнюю границу нормы, и наличие асцита
• У пациента есть обратимые причины сердечной недостаточности, которые можно устранить с помощью обычной хирургии или другого вмешательства.
• пациентка беременна; Примечание: Отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста.
• У пациента есть какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователей, лишает пациента права на включение в исследование, ограничивает выживаемость до одного года или не позволяет рассматривать его как обоснованное.
• Пациент в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение последних 30 дней в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
• Пациент имеет симптоматическое заболевание сонных артерий или бессимптомное заболевание со стенозом более 70%.