El objetivo del estudio es evaluar si el uso de C-Pulse™ como tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de moderada a grave está asociado con una garantía razonable de seguridad y rendimiento.
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y las indicaciones de rendimiento del sistema C-Pulse™ en el alivio de los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca ambulatoria de clase IV ACC/AHA en estadio C, clase III de la NYHA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sunshine Heart Inc. está patrocinando un ensayo prospectivo para evaluar la seguridad y proporcionar indicaciones para el rendimiento del sistema Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").
La necesidad actual es un dispositivo o método de contrapulsación que sea lo suficientemente eficaz como para que su aplicación sea atractiva como implante a largo plazo para un gran número de pacientes y médicos. Debe ser simple y seguro, con un procedimiento de implante sencillo y con beneficios medibles para el paciente a largo plazo. Además, sería ventajoso que el dispositivo de contrapulsación fuera más pequeño, más fácil de insertar, ambulatorio, desconectable y fuera del torrente sanguíneo. Dicho dispositivo puede ser adoptado más fácilmente por un grupo más amplio de cardiólogos y cirujanos, y ser adecuado para un grupo más amplio de personas con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA. Es importante señalar que un dispositivo de contrapulsación tiene como objetivo aumentar la función del corazón nativo y es fundamentalmente diferente de los corazones artificiales totales, los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo y los trasplantes de corazón que pretenden ser un reemplazo total o una alternativa al corazón nativo. Por lo tanto, el dispositivo de contrapulsación se considera no obligatorio y no de soporte vital.
Sunshine Heart, Inc ha propuesto C-Pulse™, un novedoso sistema de contrapulsación aórtica extra-ascendente ambulatorio, no obligatorio y sin contacto con la sangre. El sistema C-Pulse™ está diseñado para implantarse sin necesidad de derivación cardiopulmonar o disección extensa, para poder activarse de inmediato, aumentar la función cardíaca de manera segura y proporcionar un alivio sostenido de los síntomas de insuficiencia cardíaca. Se puede apagar de manera segura y, de manera similar, en los modos de falla, se considera que tiene un bajo riesgo asociado de muerte o discapacidad, además de la recurrencia de los síntomas de insuficiencia cardíaca. C-Pulse™ no es una alternativa al corazón, es un dispositivo de aumento y no excluye el uso de terapias que brindan apoyo circulatorio completo, como el trasplante de corazón o los LVAD.
El sistema C-Pulse™ consiste en un manguito de contrapulsación asegurado alrededor de la parte exterior de la aorta ascendente, el principal vaso sanguíneo que sale del corazón. El manguito y un cable sensor de señal cardíaca están conectados a un controlador externo. El controlador externo infla y desinfla el manguito en secuencia con la señal de ECG para ayudar a la función cardíaca y mejorar la capacidad de bombeo del corazón. El manguito desvía la aorta en forma de "huella digital" que se ha optimizado para minimizar la tensión de la pared aórtica y maximizar el desplazamiento del volumen de sangre por latido. El sistema C-Pulse™ no entra en contacto con la sangre, es fácil de insertar y se puede encender y apagar según sea necesario; se mantienen todas las vías sanguíneas naturales: no hay exposición de materiales extraños al torrente sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QcH3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca en estadio C de la ACC/AHA y permanece en la clase III de la NYHA - clase IV ambulatoria a pesar de la terapia médica óptima.
- Inhibidor de la ECA o ARB (bloqueo del receptor de angiotensina) al menos 30 días antes del implante o nitrato/hidralacina a discreción de los investigadores
- Betabloqueante durante al menos 90 días y estable durante los 30 días anteriores al implante
- El paciente tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 35%
- El paciente ha recibido terapia de resincronización cardíaca (CRT) durante al menos 90 días antes de la inscripción o no está indicado para un dispositivo CRT
- Al paciente se le ha implantado un desfibrilador cardíaco (DCI) al menos 30 días antes de la inscripción o no está indicado para la implantación de un DAI.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad y no más de 75 años.
- Evaluación de la caminata de seis minutos del paciente entre 100 y 350 metros
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene alguna evidencia de:
- Calcificación de la aorta ascendente en la radiografía de tórax posteroanterior o lateral en la selección inicial O
- Enfermedad aterosclerótica de la aorta ascendente, específicamente engrosamiento de la íntima mayor de 3 mm o ateroma móvil (moderado) o calcificación mural (grave) detectada por tomografía computarizada o ecocardiografía (eco)
- El paciente tiene injertos de derivación de la arteria aorto-coronaria ascendente, antecedentes de disección aórtica, enfermedad de Marfans u otro trastorno del tejido conectivo o ha tenido un reemplazo de la raíz aórtica
- La aorta del paciente no se ajusta a las restricciones dimensionales especificadas definidas por la tomografía computarizada, más específicamente el diámetro exterior de la aorta ascendente media inferior a 29 mm o superior a 40 mm
- El paciente tiene incompetencia severa de la válvula mitral, grado 4+
- El paciente tiene insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave, grado 2-4+
- El paciente tiene presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg
- El paciente tiene un sodio sérico inferior a 130 mEq/L
- El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 40 ml/min/1,73 m2
- El paciente tiene dos de tres de Bilirrubina, Aspartato Aminotransferasa (AST), Alanina Aminotransferasa (ALT) más de tres veces el límite superior de lo normal
- El paciente tiene una albúmina sérica inferior a 3,0 g/dL
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 40 kg/m2
- El paciente tiene alguna infección activa.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), cirugía cardíaca u otra cirugía mayor, en los 90 días anteriores a la inscripción
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave como lo demuestra un volumen espiratorio forzado (FEV1) inferior o igual a 0,9 l/min
- El paciente requiere un procedimiento quirúrgico concomitante [es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación de válvula]
- El paciente recibe soporte con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o IABP
- Disfunción grave del corazón derecho con congestión venosa sistémica evidenciada por signos/síntomas clínicos como presión venosa central (PVC) ≥ 20 mmHg, índice cardíaco (IC) < 2,0 l/min./m2, pruebas de función hepática elevadas más allá de tres veces el límite superior de lo normal y presencia de ascitis
- El paciente tiene causas reversibles de insuficiencia cardíaca que pueden remediarse mediante cirugía convencional u otra intervención.
- La paciente está embarazada; Nota: Prueba de embarazo negativa requerida en todas las mujeres en edad fértil
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, descalificaría al paciente para su inclusión en el estudio, limitaría la supervivencia a menos de un año o no permitiría una consideración válida.
- El paciente está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico terapéutico o de intervención que probablemente confunda los resultados del estudio.
- El paciente tiene enfermedad de la arteria carótida sintomática o enfermedad asintomática con una estenosis superior al 70%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de contrapulsación implantable
El estudio es un estudio de un solo brazo con hasta 20 pacientes inscritos e implantados con contrapulsación implantable.
Los pacientes que cumplan con los requisitos serán inscritos e implantados en el brazo de tratamiento del estudio.
No hay un brazo de control en este estudio de factibilidad.
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El sistema C-Pulse es un dispositivo de asistencia cardíaca implantable, sin contacto con la sangre y no obligatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con un evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 6 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa compuesta de eventos adversos relacionados con el dispositivo, definida por el porcentaje de pacientes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo del número total de pacientes.
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A través de 6 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora desde el inicio hasta 6 meses después del implante.
QOL medida por el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora desde el inicio hasta 6 meses después del implante. Clasificación de la NYHA de los participantes a los 6 meses de seguimiento. La Clasificación NYHA involucró 4 clases. I Sin limitación de la actividad física II Ligera limitación de la actividad física III Marcada limitación de la actividad física IV Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias |
6 meses
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Mejora en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora desde el inicio hasta 6 meses después del implante.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar más los riesgos y beneficios
Periodo de tiempo: 5 años
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Los puntos finales consistentes con los resultados primarios se evaluarán en puntos de tiempo adicionales y se evaluarán la tasa de falla del dispositivo y las tasas de eventos adversos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 02977 Rev - B
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