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Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di C-Pulse™ come trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) da moderata a grave sia associato a una ragionevole garanzia di sicurezza e prestazioni

11 agosto 2023 aggiornato da: Nuwellis, Inc.

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e le indicazioni delle prestazioni del sistema C-Pulse™ nell'alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca di stadio C ACC/AHA, classe NYHA III-classe IV ambulatoriale.

Lo studio C-Pulse sta valutando la sicurezza e le prestazioni di un nuovo prodotto per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il prodotto è progettato per aiutare a ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e aiutare i pazienti a funzionare meglio con le attività quotidiane. Lo studio valuta molteplici misure della funzione cardiaca e se la qualità della vita del paziente è migliorata dall'impianto del dispositivo. Il paziente avrà diverse visite dopo l'impianto del dispositivo per valutare quanto sta bene e per monitorare eventuali problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sunshine Heart Inc. sta sponsorizzando uno studio prospettico per valutare la sicurezza e fornire indicazioni per le prestazioni del sistema Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").

L'attuale necessità è di un dispositivo o metodo di contropulsazione che sia abbastanza efficace da rendere attraente la sua applicazione come impianto a lungo termine per un gran numero di pazienti e medici. Deve essere semplice e sicuro, con una procedura di impianto diretta e con benefici misurabili per il paziente a lungo termine. Inoltre, sarebbe vantaggioso che il dispositivo di contropulsazione fosse più piccolo, più facile da inserire, ambulatoriale, scollegabile e non nel flusso sanguigno. Tale dispositivo può essere adottato più facilmente da un gruppo più ampio di cardiologi e chirurghi ed essere adatto a un gruppo più ampio di persone con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV. È importante sottolineare che un dispositivo di contropulsazione ha lo scopo di aumentare la funzione cardiaca nativa ed è fondamentalmente diverso dai cuori artificiali totali, dai dispositivi di assistenza ventricolare sinistra e dai trapianti di cuore che dovrebbero essere una sostituzione totale o un'alternativa al cuore nativo. Pertanto, il dispositivo di contropulsazione è considerato non obbligatorio e non di supporto vitale.

Sunshine Heart, Inc ha proposto C-Pulse™, un nuovo sistema di contropulsazione aortica extra ascendente ambulatoriale, non obbligatorio e senza contatto con il sangue. Il sistema C-Pulse™ è progettato per essere impiantato senza la necessità di bypass cardiopolmonare o dissezione estesa, per poter essere attivato immediatamente, per aumentare la funzione cardiaca in modo sicuro e per fornire sollievo prolungato dai sintomi di insufficienza cardiaca. Può essere disattivato in modo sicuro e, analogamente, nelle modalità di insufficienza, si ritiene che abbia un basso rischio associato di morte o disabilità, oltre alla ricorrenza dei sintomi di insufficienza cardiaca. C-Pulse™ non è un'alternativa al cuore, è un dispositivo di aumento e non preclude l'uso di terapie che forniscono un supporto circolatorio completo come trapianto di cuore o LVAD.

Il sistema C-Pulse™ consiste in un polsino di contropulsazione fissato intorno all'esterno dell'aorta ascendente, il principale vaso sanguigno fuori dal cuore. Il bracciale e un cavo di rilevamento del segnale cardiaco sono collegati a un driver esterno. Il Driver esterno gonfia e sgonfia il Cuff in sequenza con il segnale ECG per assistere la funzione cardiaca e migliorare la capacità di pompaggio del cuore. Il bracciale devia l'aorta in un modo "impronta del pollice" che è stato ottimizzato per ridurre al minimo la tensione della parete aortica e massimizzare lo spostamento del volume sanguigno per battito. Il sistema C-Pulse™ non è a contatto con il sangue, è semplice da inserire e può essere attivato e disattivato secondo necessità; tutte le vie naturali del sangue vengono mantenute - non c'è esposizione di materiale estraneo al flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QcH3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha insufficienza cardiaca in stadio C ACC/AHA e rimane in Classe NYHA III - Classe IV ambulatoriale nonostante una terapia medica ottimale.
  • ACE inibitore o ARB (blocchi del recettore dell'angiotensina) almeno 30 giorni prima dell'impianto o nitrato/idralazina a discrezione dello sperimentatore
  • Beta-bloccante per almeno 90 giorni e stabile per 30 giorni prima dell'impianto
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
  • Il paziente è stato sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento o non è indicato per un dispositivo CRT
  • Il paziente ha avuto un cardiodefibrillatore impiantato (ICD) almeno 30 giorni prima dell'arruolamento o non è indicato per l'impianto di ICD.
  • Il paziente ha almeno 18 anni e non più di 75 anni
  • Valutazione della camminata in sala di sei minuti del paziente tra 100 e 350 metri
  • Il paziente comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e a fornire il consenso informato scritto prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha segni di:

    • Calcificazione dell'aorta ascendente alla radiografia del torace postero-anteriore o laterale allo screening iniziale OPPURE
    • Malattia aterosclerotica dell'aorta ascendente, in particolare ispessimento intimale superiore a 3 mm o ateroma mobile (moderato) o calcificazione murale (grave) come rilevato dalla TAC o dall'ecocardiografia (eco)
  • Il paziente ha innesti di bypass dell'arteria aorto-coronarica ascendente, anamnesi di dissezione aortica, malattia di Marfans o altro disturbo del tessuto connettivo o ha subito una sostituzione della radice aortica
  • Aorta del paziente non conforme ai vincoli dimensionali specificati definiti dalla scansione TC, in particolare diametro esterno dell'aorta ascendente media inferiore a 29 mm o superiore a 40 mm
  • Il paziente ha una grave incompetenza della valvola mitrale, grado 4+
  • Il paziente presenta un'incompetenza della valvola aortica da moderata a grave, di grado 2-4+
  • Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg
  • Il paziente ha un sodio sierico inferiore a 130 mEq/L
  • Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore a 40 ml/min/1,73 m2
  • Il paziente ha due o tre livelli di bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il limite superiore della norma
  • Il paziente ha un'albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2
  • Il paziente ha un'infezione attiva
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico (MI), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), intervento cardiaco o altro intervento chirurgico importante, nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il paziente ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come evidenziato dal volume espiratorio forzato (FEV1) inferiore o uguale a 0,9 L/min
  • Il paziente richiede una procedura chirurgica concomitante [es. innesto di bypass coronarico (CABG), riparazione della valvola]
  • Il paziente è supportato con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o IABP
  • Grave disfunzione cardiaca destra con congestione venosa sistemica evidenziata da segni/sintomi clinici come pressione venosa centrale (CVP) ≥ 20 mmHg, indice cardiaco (CI) < 2,0 l/min./m2, test di funzionalità epatica elevati oltre tre volte il limite superiore della norma e presenza di ascite
  • Il paziente ha cause reversibili di scompenso cardiaco che possono essere risolte mediante chirurgia convenzionale o altro intervento
  • La paziente è incinta; Nota: test di gravidanza negativo richiesto in tutte le donne in età fertile
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, squalificherebbe il paziente per l'inclusione nello studio, limita la sopravvivenza a meno di un anno o non consente una valida considerazione
  • Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico o interventistico che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Il paziente ha una malattia dell'arteria carotidea sintomatica o una malattia asintomatica con una stenosi superiore al 70%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di contropulsazione impiantabile
Lo studio è uno studio a braccio singolo con un massimo di 20 pazienti arruolati e impiantati con contropulsazione impiantabile. I pazienti che soddisfano l'idoneità verranno arruolati e impiantati nel braccio di trattamento dello studio. Non c'è un braccio di controllo in questo studio di fattibilità.
Dispositivo: C-Pulse™ (terapia contropulsazione impiantabile)
Il sistema C-Pulse è un dispositivo di assistenza cardiaca impiantabile, non a contatto con il sangue, non obbligatorio.
Altri nomi:
  • Sistema di assistenza cardiaca
  • C-impulso
  • Pompa a contropulsazione impiantabile
  • ICP Pulse C Sunshine Heart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso composito di eventi avversi correlati al dispositivo, definito dalla percentuale di pazienti che presentano almeno un evento avverso correlato al dispositivo rispetto al numero totale di pazienti.
Attraverso 6 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento dal basale a 6 mesi dopo l'impianto. QOL misurata dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
6 mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi

miglioramento dal basale a 6 mesi dopo l'impianto. Classificazione NYHA del partecipante al follow-up a 6 mesi. La classificazione NYHA prevedeva 4 classi.

I Nessuna limitazione dell'attività fisica II Lieve limitazione dell'attività fisica III Marcata limitazione dell'attività fisica IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
6 mesi
Miglioramento nel 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento dal basale a 6 mesi dopo l'impianto. Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ulteriormente rischi e benefici
Lasso di tempo: 5 anni
Gli endpoint coerenti con gli esiti primari saranno valutati in punti temporali aggiuntivi e verranno valutati il ​​​​tasso di fallimento del dispositivo e i tassi di eventi avversi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 02977 Rev - B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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