Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von C-Pulse™ zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (HF) mit einer angemessenen Gewährleistung von Sicherheit und Leistung verbunden ist

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Herzinsuffizienz im ACC/AHA-Stadium C und bleibt trotz optimaler medizinischer Therapie in der NYHA-Klasse III – ambulant Klasse IV.
• ACE-Hemmer oder ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blockaden) mindestens 30 Tage vor der Implantation oder Nitrat/Hydralazin nach Ermessen des Prüfarztes
• Betablocker für mindestens 90 Tage und stabil für 30 Tage vor der Implantation
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Der Patient hatte vor der Einschreibung mindestens 90 Tage lang eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten oder ist für ein CRT-Gerät nicht indiziert
• Der Patient hatte mindestens 30 Tage vor der Einschreibung einen implantierten Herz-Defibrillator (ICD) oder ist für die ICD-Implantation nicht indiziert.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre
• Beurteilung des sechsminütigen Hallengangs des Patienten zwischen 100 und 350 Metern
• Der Patient versteht die Art des Eingriffs, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten und vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Hinweise auf:

  • Aufsteigende Aortenverkalkung im posterior-anterioren oder lateralen Thorax-Röntgenbild beim ersten Screening-OP
  • Atherosklerotische aufsteigende Aortenerkrankung, insbesondere eine Intimaverdickung von mehr als 3 mm oder mobiles Atherom (mittelschwer) oder Wandverkalkung (schwerwiegend), wie durch CT-Scan oder Echokardiographie (Echo) erkannt
• Der Patient hat einen Bypass der aufsteigenden Aorto-Koronararterie, eine Aortendissektion, eine Marfan-Krankheit oder eine andere Bindegewebsstörung in der Vorgeschichte oder einen Aortenwurzelersatz
• Die Aorta des Patienten entspricht nicht den durch CT-Scan definierten Dimensionsbeschränkungen, insbesondere einem Außendurchmesser der mittleren aufsteigenden Aorta von weniger als 29 mm oder mehr als 40 mm
• Der Patient hat eine schwere Mitralklappeninsuffizienz, Grad 4+
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aortenklappeninsuffizienz, Grad 2–4+
• Der systolische Blutdruck des Patienten liegt unter 90 oder über 140 mmHg
• Der Serumnatriumspiegel des Patienten liegt unter 130 mEq/L
• Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 40 ml/min/1,73 m2
• Der Patient weist zwei der drei Werte Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) auf, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
• Der Serumalbuminwert des Patienten liegt unter 3,0 g/dl
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten liegt unter 18 oder über 40 kg/m2
• Der Patient hat eine aktive Infektion
• Der Patient hatte in den 90 Tagen vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine Herzoperation oder eine andere größere Operation
• Der Patient leidet an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), was durch ein erzwungenes Ausatmungsvolumen (FEV1) von weniger als oder gleich 0,9 l/min nachgewiesen wird
• Der Patient benötigt einen begleitenden chirurgischen Eingriff [d. h. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenreparatur]
• Der Patient wird mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät oder IABP unterstützt
• Schwere Rechtsherzfunktionsstörung mit systemischer venöser Stauung, erkennbar an klinischen Anzeichen/Symptomen wie zentralvenöser Druck (CVP) ≥ 20 mmHg, Herzindex (CI) < 2,0 l/min./m2, erhöhte Leberfunktionstests über das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts hinaus und Vorliegen von Aszites
• Der Patient hat reversible Ursachen einer Herzinsuffizienz, die durch konventionelle Operationen oder andere Eingriffe behoben werden können
• Patientin ist schwanger; Hinweis: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
• Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen würde, dass der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden kann, die Überlebenszeit auf weniger als ein Jahr begrenzt ist oder keine gültige Berücksichtigung möglich ist
• Der Patient ist derzeit an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie beteiligt oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie teilgenommen, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälschen wird
• Der Patient hat eine symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder eine asymptomatische Erkrankung mit einer Stenose von mehr als 70 %.