O objetivo do estudo é avaliar se o uso do C-Pulse™ como tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) moderada a grave está associado a uma garantia razoável de segurança e desempenho
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e as indicações de desempenho do sistema C-Pulse™ no alívio dos sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes com ACC/AHA estágio C, classe III da NYHA - insuficiência cardíaca ambulatorial classe IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Sunshine Heart Inc. está patrocinando um estudo prospectivo para avaliar a segurança e fornecer indicações para o desempenho do Sistema Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").
A necessidade atual é de um dispositivo ou método de contrapulsação que seja eficaz o suficiente para tornar sua aplicação atraente como um implante de longo prazo para um grande número de pacientes e médicos. Deve ser simples e seguro, com um procedimento de implante direto e com benefícios mensuráveis de longo prazo para o paciente. Além disso, seria vantajoso para o dispositivo de contrapulsação ser menor, mais fácil de inserir, ambulatorial, desconectável e não na corrente sanguínea. Tal dispositivo pode ser mais prontamente adotado por um grupo mais amplo de cardiologistas e cirurgiões e ser adequado para um grupo mais amplo de pessoas com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA. É importante ressaltar que um dispositivo de contrapulsação visa aumentar a função do coração nativo e é fundamentalmente diferente de corações artificiais totais, dispositivos de assistência ventricular esquerda e transplantes de coração que pretendem ser uma substituição total ou uma alternativa ao coração nativo. Assim, o dispositivo de contrapulsação é considerado não obrigatório e não suporte de vida.
A Sunshine Heart, Inc propôs o C-Pulse™, um novo sistema de contrapulsação aórtica extraascendente ambulatorial, não obrigatório e sem contato com o sangue. O Sistema C-Pulse™ foi projetado para ser implantado sem a necessidade de bypass cardiopulmonar ou dissecção extensa, para poder ser ativado imediatamente, para aumentar a função cardíaca de maneira segura e para fornecer alívio sustentado dos sintomas de insuficiência cardíaca. Ele pode ser desligado com segurança e, da mesma forma, em modos de falha, é considerado como tendo um baixo risco associado de morte ou incapacidade, além da recorrência de sintomas de insuficiência cardíaca. O C-Pulse™ não é uma alternativa ao coração, é um dispositivo de aumento e não exclui o uso de terapias que fornecem suporte circulatório completo, como transplante cardíaco ou LVADs.
O sistema C-Pulse™ consiste em um manguito de contrapulsação preso ao redor da parte externa da aorta ascendente, o principal vaso sanguíneo que sai do coração. A braçadeira e um fio de detecção de sinal cardíaco são conectados a um driver externo. O driver externo infla e desinfla o manguito em sequência com o sinal de ECG para auxiliar o funcionamento do coração e melhorar a capacidade de bombeamento do coração. O Cuff desvia a aorta de uma maneira "impressiva do polegar" que foi otimizada para minimizar a tensão da parede aórtica e maximizar o deslocamento do volume de sangue por batimento. O Sistema C-Pulse™ não entra em contato com o sangue, é simples de inserir e pode ser ligado e desligado conforme necessário; todas as vias sanguíneas naturais são mantidas - não há exposição de material estranho à corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QcH3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio C e permanece em Classe III da NYHA - Classe IV ambulatorial, apesar da terapia médica ideal.
- Inibidor da ECA ou ARB (Bloqueios dos Receptores de Angiotensina) pelo menos 30 dias antes do implante ou nitrato/hidralazina a critério dos investigadores
- Betabloqueador por pelo menos 90 dias e estável por 30 dias anteriores ao implante
- O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%
- O paciente fez Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) por pelo menos 90 dias antes da inscrição ou não é indicado para um dispositivo de TRC
- O paciente teve um cardiodesfibrilador implantado (CDI) pelo menos 30 dias antes da inscrição ou não está indicado para implantação do CDI.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos
- Avaliação de caminhada de corredor de seis minutos do paciente entre 100-350 metros
- O paciente entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento
Critério de exclusão:
O paciente tem qualquer evidência de:
- Calcificação da aorta ascendente na radiografia de tórax póstero-anterior ou lateral na triagem inicial OU
- Doença aterosclerótica da aorta ascendente, especificamente espessamento intimal maior que 3 mm ou ateroma móvel (moderado) ou calcificação mural (grave) conforme detectado por tomografia computadorizada ou ecocardiografia (Eco)
- O paciente tem enxertos de bypass da artéria aorto-coronária ascendente, história de dissecção aórtica, doença de Marfans ou outro distúrbio do tecido conjuntivo ou teve uma substituição da raiz da aorta
- A aorta do paciente não está em conformidade com as restrições dimensionais especificadas definidas pela tomografia computadorizada, mais especificamente o diâmetro externo da aorta ascendente média inferior a 29 mm ou superior a 40 mm
- O paciente tem incompetência grave da válvula mitral, grau 4+
- O paciente tem incompetência da válvula aórtica moderada a grave, grau 2-4+
- O paciente tem pressão arterial sistólica menor que 90 ou maior que 140 mmHg
- O paciente tem sódio sérico inferior a 130 mEq/L
- O paciente tem uma Taxa de Filtração Glomerular Estimada (GFR) inferior a 40 ml/min/1,73m2
- O paciente tem dois de três de bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) maior que três vezes o limite superior do normal
- O paciente tem albumina sérica inferior a 3,0 g/dL
- O paciente tem Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 18 ou maior que 40 kg/m2
- O paciente tem alguma infecção ativa
- Paciente teve infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), cirurgia cardíaca ou outra grande cirurgia nos 90 dias anteriores à inscrição
- O paciente tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave, conforme evidenciado por Forças de Volume Expiratório (FEV1) menor ou igual a 0,9 L/min
- O paciente requer um procedimento cirúrgico concomitante [i.e. enxerto de bypass da artéria coronária (CABG), Reparação da válvula]
- O paciente é apoiado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou IABP
- Disfunção cardíaca direita grave com congestão venosa sistêmica evidenciada por sinais/sintomas clínicos como pressão venosa central (PVC) ≥ 20 mmHg, índice cardíaco (IC) < 2,0 l/min./m2, testes de função hepática elevados além de três vezes o limite superior do normal e presença de ascite
- O paciente tem causas reversíveis de insuficiência cardíaca que podem ser remediadas por cirurgia convencional ou outra intervenção
- A paciente está grávida; Nota: Teste de gravidez negativo exigido em todas as mulheres com potencial para engravidar
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, desqualificaria o paciente para inclusão no estudo, limitaria a sobrevida a menos de um ano ou não permitiria consideração válida
- O paciente está atualmente inscrito ou participou nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico ou intervencional que provavelmente confunda os resultados do estudo
- O paciente tem doença carotídea sintomática ou doença assintomática com estenose maior que 70%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Contrapulsação Implantável
O estudo é um estudo de braço único com até 20 pacientes inscritos e implantados com contrapulsação implantável.
Os pacientes que atenderem à elegibilidade serão inscritos e implantados no braço de tratamento do estudo.
Não há um braço de controle neste estudo de viabilidade.
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O C-Pulse System é um dispositivo de assistência cardíaca implantável, não obrigatório e sem contato com o sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com um evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: Até 6 meses
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O endpoint primário de segurança é a taxa composta de eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme definido pela porcentagem de pacientes que apresentam pelo menos um evento adverso relacionado ao dispositivo em relação ao número total de pacientes.
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Até 6 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 meses
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melhora desde o início até 6 meses após o implante.
QV medida pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
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6 meses
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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melhora desde o início até 6 meses após o implante. Classificação NYHA do participante em acompanhamento de 6 meses. A Classificação NYHA envolveu 4 classes. I Sem limitação de atividade física II Limitação leve de atividade física III Limitação acentuada de atividade física IV Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto |
6 meses
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Melhora no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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melhora desde o início até 6 meses após o implante.
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie melhor os riscos e benefícios
Prazo: 5 anos
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Os pontos finais consistentes com os resultados primários serão avaliados em pontos de tempo adicionais e a taxa de falha do dispositivo e as taxas de eventos adversos serão avaliadas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 02977 Rev - B
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