Celem badania jest ocena, czy stosowanie C-Pulse™ w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (HF) wiąże się z wystarczającą gwarancją bezpieczeństwa i wydajności
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wskazań działania systemu C-Pulse™ w łagodzeniu objawów niewydolności serca u pacjentów ze stopniem C według ACC/AHA, klasa III wg NYHA – ambulatoryjna niewydolność serca klasy IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Sunshine Heart Inc. sponsoruje prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przedstawienie wskazań dotyczących działania systemu Sunshine Heart C-PulseTM („C-Pulse™”).
Obecne zapotrzebowanie dotyczy urządzenia lub metody przeciwpulsacyjnej, które są wystarczająco skuteczne, aby ich zastosowanie jako długoterminowego implantu było atrakcyjne dla dużej liczby pacjentów i lekarzy. Musi być prosta i bezpieczna, gwarantować prostą procedurę wszczepienia implantu i zapewniać długoterminowe, wymierne korzyści dla pacjenta. Ponadto korzystne byłoby, aby urządzenie przeciwpulsacyjne było mniejsze, łatwiejsze do włożenia, ambulatoryjne, odłączalne i nie znajdowało się w krwioobiegu. Takie urządzenie może być chętniej przyjęte przez szerszą grupę kardiologów i chirurgów i być odpowiednie dla szerszej grupy osób z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA. Należy podkreślić, że urządzenie do kontrapulsacji ma na celu poprawę funkcji serca natywnego i różni się zasadniczo od całkowicie sztucznych serc, urządzeń wspomagających lewą komorę i przeszczepów serca, które mają być całkowitym zamiennikiem lub alternatywą dla serca natywnego. Dlatego urządzenie przeciwpulsacyjne jest uważane za nieobowiązkowe i nie podtrzymujące życia.
Firma Sunshine Heart, Inc. zaproponowała C-Pulse™, nowy ambulatoryjny, nieobowiązkowy system przeciwpulsacyjny aorty, który nie ma kontaktu z krwią. System C-Pulse™ został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było wszczepić bez konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego lub rozległego rozwarstwienia, aby można go było natychmiast aktywować w celu zwiększenia funkcji serca w bezpieczny sposób i zapewnienia trwałej ulgi w objawach niewydolności serca. Można go bezpiecznie wyłączyć i podobnie, w trybach awaryjnych, uważa się, że wiąże się to z niskim ryzykiem śmierci lub niepełnosprawności, innym niż nawrót objawów niewydolności serca. C-Pulse™ nie jest alternatywą dla serca, jest urządzeniem wspomagającym i nie wyklucza stosowania terapii zapewniających pełne wsparcie krążenia, takich jak przeszczep serca lub LVAD.
System C-Pulse™ składa się z mankietu przeciwpulsacyjnego zamocowanego na zewnątrz aorty wstępującej, głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca. Mankiet i przewód wykrywający sygnał serca są podłączone do zewnętrznego sterownika. Zewnętrzny sterownik napełnia i opróżnia mankiet w sekwencji z sygnałem EKG, aby wspomóc pracę serca i poprawić zdolność serca do pompowania. Mankiet odchyla aortę w sposób przypominający odcisk kciuka, co zostało zoptymalizowane w celu zminimalizowania naprężeń ściany aorty i maksymalizacji przemieszczenia objętości krwi na uderzenie serca. System C-Pulse™ nie ma kontaktu z krwią, jest łatwy do założenia i można go włączać i wyłączać w razie potrzeby; wszystkie naturalne drogi krwionośne są zachowane – nie dochodzi do kontaktu ciał obcych z krwią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QcH3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma niewydolność serca stopnia C wg ACC/AHA i pozostaje w III klasie NYHA – ambulatoryjnej IV klasie pomimo optymalnego leczenia zachowawczego.
- Inhibitor ACE lub ARB (blokady receptora angiotensyny) co najmniej 30 dni przed implantacją lub azotan/hydralazyna według uznania badacza
- Beta-bloker przez co najmniej 90 dni i stabilny przez 30 dni przed implantacją
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%
- Pacjent był poddawany terapii resynchronizującej (CRT) przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania lub nie jest wskazany do zastosowania urządzenia CRT
- Pacjent miał wszczepiony kardio-defibrylator (ICD) co najmniej 30 dni przed włączeniem lub nie jest wskazany do wszczepienia ICD.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat
- Ocena 6-minutowego marszu pacjenta w korytarzu między 100 a 350 metrów
- Pacjent rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma jakiekolwiek dowody na:
- Zwapnienie aorty wstępującej na tylno-przednim lub bocznym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas wstępnego badania przesiewowego LUB
- Miażdżycowa choroba aorty wstępującej, w szczególności pogrubienie błony wewnętrznej większe niż 3 mm lub ruchoma miażdżyca (umiarkowana) lub zwapnienie ściany (ciężkie) wykryte za pomocą tomografii komputerowej lub echokardiografii (echo)
- Pacjent ma pomosty aortalno-wieńcowe wstępujące, rozwarstwienie aorty w wywiadzie, chorobę Marfana lub inne zaburzenie tkanki łącznej lub przeszedł wymianę korzenia aorty
- Aorta pacjenta nie odpowiada określonym ograniczeniom wymiarowym określonym przez tomografię komputerową, w szczególności zewnętrzna średnica środkowej części aorty wstępującej mniejsza niż 29 mm lub większa niż 40 mm
- Pacjent ma ciężką niedomykalność zastawki mitralnej, stopień 4+
- Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej, stopień 2-4+
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 lub większe niż 140 mmHg
- Pacjent ma stężenie sodu w surowicy poniżej 130 mEq/l
- Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min/1,73 m2
- U pacjenta dowolne dwa z trzech parametrów bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) są większe niż trzykrotna górna granica normy
- Pacjent ma albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 40 kg/m2
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną infekcję
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI), udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), operację serca lub inną poważną operację w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), o czym świadczy siła objętości wydechowej (FEV1) mniejsza lub równa 0,9 l/min
- Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu chirurgicznego [tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), naprawa zastawki]
- Pacjent jest wspomagany urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory lub IABP
- Ciężka dysfunkcja prawego serca z ogólnoustrojowym przekrwieniem żylnym objawiająca się objawami klinicznymi, takimi jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 20 mmHg, wskaźnik sercowy (CI) < 2,0 l/min./m2, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby ponad trzykrotność górnej granicy normy i obecność wodobrzusza
- U pacjenta występują odwracalne przyczyny niewydolności serca, którym można zaradzić za pomocą konwencjonalnej operacji lub innej interwencji
- pacjentka jest w ciąży; Uwaga: Negatywny test ciążowy wymagany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy dyskwalifikuje pacjenta do włączenia do badania, ogranicza przeżycie do mniej niż jednego roku lub nie pozwala na ważne rozważenie
- Pacjent jest obecnie włączony lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki badania
- Pacjent ma objawową chorobę tętnic szyjnych lub bezobjawową chorobę ze zwężeniem większym niż 70%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantowalna terapia przeciwpulsacyjna
Badanie jest badaniem jednoramiennym obejmującym maksymalnie 20 pacjentów, którym wszczepiono wszczepioną przeciwpulsację.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni i wszczepieni do grupy terapeutycznej badania.
W tym studium wykonalności nie ma grupy kontrolnej.
|
System C-Pulse to wszczepialne, niemające kontaktu z krwią, nieobowiązkowe urządzenie wspomagające pracę serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest złożony wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji.
QOL mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji. Uczestnik Klasyfikacja NYHA po 6 miesiącach obserwacji. Klasyfikacja NYHA obejmowała 4 klasy. I Brak ograniczenia aktywności fizycznej II Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej IV Brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu |
6 miesięcy
|
|
Poprawa w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji.
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza ocena ryzyka i korzyści
Ramy czasowe: 5 lat
|
Punkty końcowe zgodne z głównymi wynikami zostaną ocenione w dodatkowych punktach czasowych, a także oceniony zostanie wskaźnik awaryjności urządzenia i odsetek zdarzeń niepożądanych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 02977 Rev - B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .