만성 B형 간염 환자를 대상으로 엔테카비르를 병용하거나 사용하지 않는 Peginterferon Alfa-2a[Pegasys] 치료의 48주 대 96주에 대한 연구.
2017년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HBeAg 음성 만성 B형 간염 성인 환자를 대상으로 PEGASYS 180µg 48주 대 96주에 대한 제IV상, 2x2 요인, 이중 맹검 연구.
이 무작위, 2 x 2 요인, 병렬 그룹 연구는 HbeAg 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 엔테카비르 병용 또는 비병용 페그인터페론 알파-2a[Pegasys]의 48주 대 96주 치료의 효능과 안전성을 비교합니다. 환자는 무작위로 배정됩니다. 48주 동안 Pegasys(주당 180mcg 피하)와 위약(그룹 A) 또는 12-36주 동안 entecavir(매일 0.5mg 경구, 그룹 B) 또는 96주 동안 Pegasys(주당 180mcg 피하)와 위약(그룹 C) ) 또는 12-36주 동안 엔테카비르(그룹 D).
연구 치료에 대한 예상 시간은 48주 또는 96주이며 후속 조치는 48주입니다.
대상 샘플 크기는 <500명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- >/= 6개월 동안 만성 B형 간염
- 스크리닝 시 HBeAg 음성
- 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 요법
- A, C, D 간염 또는 HIV 감염
- 이전 6개월 이내에 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르 치료
- 보상되지 않은 간 질환(차일드 B-C)
- 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 씨
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매주 180mcg sc, 48주
매주 180mcg sc, 96주
매일 구두로, 24주(12-36주)
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실험적: 비
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매주 180mcg sc, 48주
매주 180mcg sc, 96주
매일 0.5mg 경구, 24주(12-36주)
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실험적: 디
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매주 180mcg sc, 48주
매주 180mcg sc, 96주
매일 0.5mg 경구, 24주(12-36주)
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위약 비교기: ㅏ
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매주 180mcg sc, 48주
매주 180mcg sc, 96주
매일 구두로, 24주(12-36주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: <10,000 copies/ml(<2,000 IU/ml)로 HBV-DNA 감소
기간: 치료 종료 후 48주
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치료 종료 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 HBsAg 반응의 상관관계 - 치료/추적 종료 반응
기간: 48주까지는 6주마다, 그 이후에는 12주마다
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48주까지는 6주마다, 그 이후에는 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 9월 18일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV22597
- 2009-017602-36
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