Un estudio de 48 versus 96 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a [Pegasys], con o sin entecavir, en pacientes con hepatitis B crónica.
16 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IV, factorial 2x2, doble ciego de 48 versus 96 semanas de PEGASYS 180 µg, con o sin 24 semanas de entecavir en pacientes adultos con hepatitis B crónica HBeAg negativo.
Este estudio aleatorizado, factorial 2 x 2, de grupos paralelos comparará la eficacia y la seguridad de 48 versus 96 semanas de peginterferón alfa-2a [Pegasys], con o sin entecavir, en pacientes con hepatitis B crónica HbeAg negativa. Los pacientes serán asignados al azar recibir Pegasys (180 mcg por vía subcutánea semanal) durante 48 semanas más placebo (grupo A) o entecavir (0,5 mg por vía oral al día, grupo B) durante las semanas 12-36, o Pegasys (180 mcg por vía subcutánea semanal) durante 96 semanas más placebo (grupo C ) o entecavir (grupo D) durante las semanas 12-36.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 48 o 96 semanas, con un seguimiento de 48 semanas.
El tamaño de la muestra objetivo es <500 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- hepatitis B crónica durante >/= 6 meses
- HBeAg negativo en la selección
- función renal adecuada
Criterio de exclusión:
- terapia antiviral para la hepatitis B crónica en los últimos 6 meses
- hepatitis A, C, D o infección por VIH
- tratamiento con aciclovir o famciclovir sistémico en los 6 meses anteriores
- enfermedad hepática descompensada (Childs B-C)
- antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: C
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
por vía oral diariamente, 24 semanas (semanas 12-36)
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Experimental: B
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
0,5 mg por vía oral al día, 24 semanas (semanas 12 a 36)
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Experimental: D
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
0,5 mg por vía oral al día, 24 semanas (semanas 12 a 36)
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Comparador de placebos: A
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
por vía oral diariamente, 24 semanas (semanas 12-36)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: reducción del ADN del VHB a <10.000 copias/ml (<2.000 UI/ml)
Periodo de tiempo: 48 semanas después del final del tratamiento
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48 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación respuesta temprana de HBsAg - respuesta al final del tratamiento/seguimiento
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la semana 48, cada 12 semanas a partir de entonces
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cada 6 semanas hasta la semana 48, cada 12 semanas a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- MV22597
- 2009-017602-36
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