Um estudo de 48 versus 96 semanas de tratamento com peginterferon alfa-2a [Pegasys], com ou sem entecavir, em pacientes com hepatite B crônica.
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo fase IV, fatorial 2x2, duplo-cego de 48 versus 96 semanas de Pegasys 180µg, com ou sem 24 semanas de entecavir em pacientes adultos com hepatite B crônica HBeAg negativo.
Este estudo randomizado, fatorial 2 x 2, grupo paralelo irá comparar a eficácia e segurança de 48 versus 96 semanas de peginterferon alfa-2a [Pegasys], com ou sem entecavir, em pacientes com hepatite B crônica HbeAg negativa. Os pacientes serão alocados aleatoriamente receber Pegasys (180mcg por via subcutânea semanalmente) por 48 semanas mais placebo (grupo A) ou entecavir (0,5mg por via oral diariamente, grupo B) durante as semanas 12-36, ou Pegasys (180mcg por via subcutânea semanalmente) por 96 semanas mais placebo (grupo C ) ou entecavir (grupo D) durante as semanas 12-36.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 48 ou 96 semanas, com acompanhamento de 48 semanas.
O tamanho da amostra alvo é <500 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- hepatite B crônica por >/= 6 meses
- HBeAg negativo na triagem
- função renal adequada
Critério de exclusão:
- terapia antiviral para hepatite B crônica nos últimos 6 meses
- hepatite A, C, D ou infecção por HIV
- tratamento com aciclovir sistêmico ou famciclovir nos últimos 6 meses
- doença hepática descompensada (Crianças B-C)
- história ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: C
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
por via oral diariamente, 24 semanas (semanas 12-36)
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Experimental: B
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
0,5 mg por via oral diariamente, 24 semanas (semanas 12-36)
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Experimental: D
|
180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
0,5 mg por via oral diariamente, 24 semanas (semanas 12-36)
|
|
Comparador de Placebo: UMA
|
180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
180 mcg sc semanalmente, 96 semanas
por via oral diariamente, 24 semanas (semanas 12-36)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: redução do HBV-DNA para <10.000 cópias/ml (<2.000 UI/ml)
Prazo: 48 semanas após o término do tratamento
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48 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação resposta precoce HBsAg - resposta final do tratamento/acompanhamento
Prazo: a cada 6 semanas até a semana 48, a cada 12 semanas depois disso
|
a cada 6 semanas até a semana 48, a cada 12 semanas depois disso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- MV22597
- 2009-017602-36
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