En undersøgelse af 48 versus 96 ugers Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] behandling, med eller uden Entecavir, hos patienter med kronisk hepatitis B.
16. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase IV, 2x2 faktorielt, dobbeltblindt studie af 48 versus 96 uger af PEGASYS 180 µg, med eller uden 24 ugers Entecavir hos voksne patienter med HBeAg negativ kronisk hepatitis B.
Dette randomiserede, 2 x 2 faktorielle, parrallelle gruppestudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 48 uger versus 96 uger med peginterferon alfa-2a [Pegasys], med eller uden entecavir, hos patienter med HbeAg negativ kronisk hepatitis B. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret at modtage Pegasys (180 mcg subkutant ugentligt) i 48 uger plus placebo (gruppe A) eller entecavir (0,5 mg oralt dagligt, gruppe B) i uge 12-36, eller Pegasys (180 mcg subkutant ugentligt) i 96 uger plus placebo (gruppe C) ) eller entecavir (gruppe D) i uge 12-36.
Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 48 eller 96 uger med en opfølgning på 48 uger.
Målprøvestørrelsen er <500 patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >/= 18 år
- kronisk hepatitis B i >/= 6 måneder
- HBeAg negativ ved screening
- tilstrækkelig nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- antiviral behandling for kronisk hepatitis B inden for de foregående 6 måneder
- hepatitis A, C, D eller HIV-infektion
- behandling med systemisk acyclovir eller famciclovir inden for de foregående 6 måneder
- dekompenseret leversygdom (Childs B-C)
- historie eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
180 mcg sc ugentligt, 48 uger
180 mcg sc ugentligt, 96 uger
oralt dagligt, 24 uger (uge 12-36)
|
|
Eksperimentel: B
|
180 mcg sc ugentligt, 48 uger
180 mcg sc ugentligt, 96 uger
0,5 mg oralt dagligt, 24 uger (uge 12-36)
|
|
Eksperimentel: D
|
180 mcg sc ugentligt, 48 uger
180 mcg sc ugentligt, 96 uger
0,5 mg oralt dagligt, 24 uger (uge 12-36)
|
|
Placebo komparator: EN
|
180 mcg sc ugentligt, 48 uger
180 mcg sc ugentligt, 96 uger
oralt dagligt, 24 uger (uge 12-36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: HBV-DNA-reduktion til <10.000 kopier/ml (<2.000 IE/ml)
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling
|
48 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation tidligt HBsAg-respons - respons afslutning af behandling/opfølgning
Tidsramme: hver 6. uge op til uge 48, hver 12. uge derefter
|
hver 6. uge op til uge 48, hver 12. uge derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2010
Først opslået (Skøn)
11. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- MV22597
- 2009-017602-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .