Une étude de 48 contre 96 semaines de traitement par peginterféron alfa-2a [Pegasys], avec ou sans entecavir, chez des patients atteints d'hépatite B chronique.
16 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IV, factorielle 2x2, en double aveugle de 48 versus 96 semaines de PEGASYS 180µg, avec ou sans 24 semaines d'entécavir chez des patients adultes atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif.
Cette étude randomisée factorielle 2 x 2 en groupes parallèles comparera l'efficacité et l'innocuité de 48 à 96 semaines de peginterféron alfa-2a [Pegasys], avec ou sans entécavir, chez des patients atteints d'hépatite B chronique négative pour l'Ag Hbe. Les patients seront répartis au hasard recevoir Pegasys (180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire) pendant 48 semaines plus placebo (groupe A) ou l'entécavir (0,5 mg par jour par voie orale, groupe B) pendant les semaines 12 à 36, ou Pegasys (180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire) pendant 96 semaines plus placebo (groupe C ) ou entécavir (groupe D) pendant les semaines 12 à 36.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 48 ou 96 semaines, avec un suivi de 48 semaines.
La taille de l'échantillon cible est <500 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, >/= 18 ans
- hépatite B chronique depuis >/= 6 mois
- AgHBe négatif au dépistage
- fonction rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- traitement antiviral pour l'hépatite B chronique au cours des 6 mois précédents
- hépatite A, C, D ou infection par le VIH
- traitement par acyclovir systémique ou famciclovir au cours des 6 mois précédents
- maladie hépatique décompensée (Enfants B-C)
- antécédent ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie chronique du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: C
|
180 mcg sc hebdomadaire, 48 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 96 semaines
par voie orale tous les jours, 24 semaines (semaines 12 à 36)
|
|
Expérimental: B
|
180 mcg sc hebdomadaire, 48 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 96 semaines
0,5 mg par voie orale tous les jours, 24 semaines (semaines 12 à 36)
|
|
Expérimental: Ré
|
180 mcg sc hebdomadaire, 48 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 96 semaines
0,5 mg par voie orale tous les jours, 24 semaines (semaines 12 à 36)
|
|
Comparateur placebo: UN
|
180 mcg sc hebdomadaire, 48 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 96 semaines
par voie orale tous les jours, 24 semaines (semaines 12 à 36)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité : réduction de l'ADN du VHB à <10 000 copies/ml (<2 000 UI/ml)
Délai: 48 semaines après la fin du traitement
|
48 semaines après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation réponse HBsAg précoce - réponse fin de traitement/suivi
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, toutes les 12 semaines ensuite
|
toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, toutes les 12 semaines ensuite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- MV22597
- 2009-017602-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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