Исследование 48-недельного и 96-недельного лечения пегинтерфероном альфа-2а [Pegasys] с энтекавиром или без него у пациентов с хроническим гепатитом B.
16 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IV, факториальное двойное слепое исследование 2x2 48 по сравнению с 96 неделями приема PEGASYS 180 мкг, с 24 неделями приема энтекавира или без него, у взрослых пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B.
В этом рандомизированном факторном исследовании 2 x 2 в параллельных группах будет сравниваться эффективность и безопасность 48-недельного и 96-недельного курса пегинтерферона альфа-2а [Пегасис] с энтекавиром или без него у пациентов с HbeAg-отрицательным хроническим гепатитом В. Пациенты будут распределены случайным образом. для приема Пегасиса (180 мкг подкожно еженедельно) в течение 48 недель плюс плацебо (группа А) или энтекавира (0,5 мг перорально ежедневно, группа В) в течение 12-36 недель, или Пегасиса (180 мкг подкожно еженедельно) в течение 96 недель плюс плацебо (группа С). ) или энтекавир (группа D) в течение 12-36 недель.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 48 или 96 недель с последующим наблюдением в течение 48 недель.
Целевой размер выборки составляет <500 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты >/= 18 лет
- хронический гепатит В в течение >/= 6 мес.
- HBeAg отрицательный при скрининге
- адекватная функция почек
Критерий исключения:
- противовирусная терапия хронического гепатита В в течение предшествующих 6 мес.
- гепатит А, С, D или ВИЧ-инфекция
- лечение системным ацикловиром или фамцикловиром в течение предшествующих 6 месяцев
- декомпенсированное заболевание печени (Childs B-C)
- История или свидетельство медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: С
|
180 мкг подкожно еженедельно, 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно, 96 недель
перорально ежедневно, 24 недели (недели 12-36)
|
|
Экспериментальный: Б
|
180 мкг подкожно еженедельно, 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно, 96 недель
0,5 мг перорально ежедневно, 24 недели (12-36 недели)
|
|
Экспериментальный: Д
|
180 мкг подкожно еженедельно, 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно, 96 недель
0,5 мг перорально ежедневно, 24 недели (12-36 недели)
|
|
Плацебо Компаратор: А
|
180 мкг подкожно еженедельно, 48 недель
180 мкг подкожно еженедельно, 96 недель
перорально ежедневно, 24 недели (недели 12-36)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: снижение ДНК ВГВ до <10 000 копий/мл (<2 000 МЕ/мл)
Временное ограничение: 48 недель после окончания лечения
|
48 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция раннего ответа на HBsAg - ответ в конце лечения/последующее наблюдение
Временное ограничение: каждые 6 недель до 48-й недели, далее каждые 12 недель
|
каждые 6 недель до 48-й недели, далее каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Пегинтерферон альфа-2а
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- MV22597
- 2009-017602-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит В, хронический
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика
-
Hospices Civils de LyonNovartisНеизвестныйХронический миелоидный лейкозФранция