Badanie 48 i 96 tygodni leczenia peginterferonem alfa-2a [Pegasys], z entekawirem lub bez, u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie czynnikowe fazy IV, 2x2, z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 48 i 96 tygodni PEGASYS 180 µg, z lub bez entekawiru przez 24 tygodnie u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
To randomizowane, 2 x 2 czynnikowe, równoległe badanie grupowe porówna skuteczność i bezpieczeństwo 48 i 96 tygodni peginterferonu alfa-2a [Pegasys], z entekawirem lub bez, u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym oznaczeniem HbeAg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni otrzymywać Pegasys (180 mcg podskórnie tygodniowo) przez 48 tygodni plus placebo (grupa A) lub entekawir (0,5 mg doustnie dziennie, grupa B) w tygodniach 12-36 lub Pegasys (180 mcg podskórnie tygodniowo) przez 96 tygodni plus placebo (grupa C ) lub entekawir (grupa D) w tygodniach 12-36.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 48 lub 96 tygodni, z okresem obserwacji 48 tygodni.
Docelowa wielkość próby to <500 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku >/= 18 lat
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B przez >/= 6 miesięcy
- HBeAg ujemny podczas badania przesiewowego
- odpowiednia czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- leczenie przeciwwirusowe przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wirusowe zapalenie wątroby typu A, C, D lub zakażenie wirusem HIV
- leczenie systemowe acyklowirem lub famcyklowirem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niewyrównana choroba wątroby (dzieci B-C)
- historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
180 mcg sc tygodniowo, 48 tygodni
180 mcg sc tygodniowo, 96 tygodni
doustnie codziennie, 24 tygodnie (tygodnie 12-36)
|
|
Eksperymentalny: B
|
180 mcg sc tygodniowo, 48 tygodni
180 mcg sc tygodniowo, 96 tygodni
0,5 mg doustnie dziennie, 24 tygodnie (tygodnie 12-36)
|
|
Eksperymentalny: D
|
180 mcg sc tygodniowo, 48 tygodni
180 mcg sc tygodniowo, 96 tygodni
0,5 mg doustnie dziennie, 24 tygodnie (tygodnie 12-36)
|
|
Komparator placebo: A
|
180 mcg sc tygodniowo, 48 tygodni
180 mcg sc tygodniowo, 96 tygodni
doustnie codziennie, 24 tygodnie (tygodnie 12-36)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Redukcja HBV-DNA do <10 000 kopii/ml (<2000 IU/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wczesna odpowiedź HBsAg – odpowiedź koniec leczenia/obserwacja
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 48 tygodnia, następnie co 12 tygodni
|
co 6 tygodni do 48 tygodnia, następnie co 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV22597
- 2009-017602-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .