Tutkimus 48 vs. 96 viikon peginterferoni Alfa-2a [Pegasys] hoidosta entekaviirilla tai ilman sitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IV, 2x2 faktoriaalinen, kaksoissokkotutkimus, jossa 48 vs. 96 viikkoa PEGASYS 180 µg, 24 viikon entekaviirilla tai ilman sitä aikuispotilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B.
Tässä satunnaistetussa, 2 x 2 tekijän rinnakkaisessa ryhmätutkimuksessa verrataan 48 viikon peginterferoni alfa-2a [Pegasys] tehoa ja turvallisuutta entekaviirin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on HbeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B. Potilaat jaetaan satunnaisesti saada Pegasys (180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain) 48 viikon ajan plus lumelääke (ryhmä A) tai entekaviiri (0,5 mg suun kautta päivittäin, ryhmä B) viikoilla 12-36 tai Pegasys (180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain) 96 viikon ajan plus lumelääke (ryhmä C) ) tai entekaviiria (ryhmä D) viikkojen 12-36 aikana.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 48 tai 96 viikkoa ja seuranta 48 viikkoa.
Tavoitenäytteen koko on <500 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, >/= 18-vuotiaat
- krooninen hepatiitti B >/= 6 kuukautta
- HBeAg negatiivinen seulonnassa
- riittävä munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisen hepatiitti B:n viruslääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
- hepatiitti A, C, D tai HIV-infektio
- systeeminen asykloviiri tai famsikloviiri viimeisen 6 kuukauden aikana
- dekompensoitunut maksasairaus (lapset B-C)
- krooniseen maksasairauteen liittyvän sairauden historia tai todisteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
|
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 48 viikkoa
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 96 viikkoa
suun kautta päivittäin, 24 viikkoa (viikot 12-36)
|
|
Kokeellinen: B
|
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 48 viikkoa
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 96 viikkoa
0,5 mg suun kautta päivittäin, 24 viikkoa (viikot 12-36)
|
|
Kokeellinen: D
|
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 48 viikkoa
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 96 viikkoa
0,5 mg suun kautta päivittäin, 24 viikkoa (viikot 12-36)
|
|
Placebo Comparator: A
|
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 48 viikkoa
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 96 viikkoa
suun kautta päivittäin, 24 viikkoa (viikot 12-36)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: HBV-DNA:n vähennys <10 000 kopioon/ml (<2 000 IU/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio varhaisessa HBsAg-vasteessa - vaste hoidon päättyessä/seurantassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein
|
6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 18. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV22597
- 2009-017602-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .