Studie 48 versus 96 týdnů léčby Peginterferonem Alfa-2a [Pegasys], s nebo bez entekaviru, u pacientů s chronickou hepatitidou B.
16. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze IV, 2x2 faktoriální, dvojitě slepá studie 48 versus 96 týdnů PEGASYS 180 µg, s nebo bez 24 týdnů entekaviru u dospělých pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B.
Tato randomizovaná, 2 x 2 faktoriální, paralelní skupinová studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost 48-týdenní oproti 96týdenní peginterferonu alfa-2a [Pegasys], s entekavirem nebo bez něj, u pacientů s HbeAg negativní chronickou hepatitidou B. Pacienti budou náhodně rozděleni dostávat Pegasys (180 mcg subkutánně týdně) po dobu 48 týdnů plus placebo (skupina A) nebo entekavir (0,5 mg perorálně denně, skupina B) během týdnů 12-36 nebo Pegasys (180 mcg subkutánně týdně) po dobu 96 týdnů plus placebo (skupina C ) nebo entekavir (skupina D) během týdnů 12-36.
Předpokládaná doba léčby ve studii je 48 nebo 96 týdnů s následným sledováním 48 týdnů.
Cílová velikost vzorku je <500 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >/= 18 let
- chronická hepatitida B po dobu >/= 6 měsíců
- HBeAg negativní při screeningu
- adekvátní funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- antivirová léčba chronické hepatitidy B během předchozích 6 měsíců
- hepatitida A, C, D nebo infekce HIV
- léčba systémovým acyklovirem nebo famciklovirem během předchozích 6 měsíců
- dekompenzované onemocnění jater (děti B-C)
- anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
|
180 mcg sc týdně, 48 týdnů
180 mcg sc týdně, 96 týdnů
perorálně denně, 24 týdnů (týdny 12-36)
|
|
Experimentální: B
|
180 mcg sc týdně, 48 týdnů
180 mcg sc týdně, 96 týdnů
0,5 mg perorálně denně, 24 týdnů (týdny 12-36)
|
|
Experimentální: D
|
180 mcg sc týdně, 48 týdnů
180 mcg sc týdně, 96 týdnů
0,5 mg perorálně denně, 24 týdnů (týdny 12-36)
|
|
Komparátor placeba: A
|
180 mcg sc týdně, 48 týdnů
180 mcg sc týdně, 96 týdnů
perorálně denně, 24 týdnů (týdny 12-36)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: snížení HBV-DNA na <10 000 kopií/ml (<2 000 IU/ml)
Časové okno: 48 týdnů po ukončení léčby
|
48 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace časná odpověď HBsAg – odpověď konec léčby/sledování
Časové okno: každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- MV22597
- 2009-017602-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .