Uno studio di 48 contro 96 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a [Pegasys], con o senza entecavir, in pazienti con epatite cronica B.
16 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IV, fattoriale 2x2, in doppio cieco di 48 settimane rispetto a 96 settimane di PEGASYS 180 µg, con o senza 24 settimane di entecavir in pazienti adulti con epatite cronica B HBeAg negativa.
Questo studio randomizzato, fattoriale 2 x 2, a gruppi paralleli confronterà l'efficacia e la sicurezza di 48 contro 96 settimane di peginterferone alfa-2a [Pegasys], con o senza entecavir, in pazienti con epatite cronica B HbeAg negativa. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ricevere Pegasys (180 mcg per via sottocutanea a settimana) per 48 settimane più placebo (gruppo A) o entecavir (0,5 mg per via orale al giorno, gruppo B) durante le settimane 12-36, o Pegasys (180 mcg per via sottocutanea a settimana) per 96 settimane più placebo (gruppo C ) o entecavir (gruppo D) durante le settimane 12-36.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 48 o 96 settimane, con un follow-up di 48 settimane.
La dimensione del campione target è <500 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- epatite cronica B da >/= 6 mesi
- HBeAg negativo allo screening
- adeguata funzionalità renale
Criteri di esclusione:
- terapia antivirale per l'epatite cronica B nei 6 mesi precedenti
- epatite A, C, D o infezione da HIV
- trattamento con aciclovir o famciclovir sistemico nei 6 mesi precedenti
- malattia epatica scompensata (Bambini B-C)
- anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: C
|
180 mcg sc settimanali, 48 settimane
180 mcg sc settimanali, 96 settimane
per via orale ogni giorno, 24 settimane (settimane 12-36)
|
|
Sperimentale: B
|
180 mcg sc settimanali, 48 settimane
180 mcg sc settimanali, 96 settimane
0,5 mg per via orale al giorno, 24 settimane (settimane 12-36)
|
|
Sperimentale: D
|
180 mcg sc settimanali, 48 settimane
180 mcg sc settimanali, 96 settimane
0,5 mg per via orale al giorno, 24 settimane (settimane 12-36)
|
|
Comparatore placebo: UN
|
180 mcg sc settimanali, 48 settimane
180 mcg sc settimanali, 96 settimane
per via orale ogni giorno, 24 settimane (settimane 12-36)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia: riduzione dell'HBV-DNA a <10.000 copie/ml (<2.000 UI/ml)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la fine del trattamento
|
48 settimane dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione risposta HBsAg precoce - risposta fine trattamento/follow-up
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane
|
ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Peginterferone alfa-2a
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV22597
- 2009-017602-36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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