慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルの有無にかかわらず、ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]による48週間と96週間の治療を比較した研究。
2017年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
HBe抗原陰性慢性B型肝炎の成人患者を対象とした、エンテカビル24週間投与の有無にかかわらず、PEGASYS 180μgを48週間投与する場合と投与しない場合の96週間投与を行う第IV相、2x2要因二重盲検試験。
この無作為化2×2要因並列群研究では、Hbe抗原陰性慢性B型肝炎患者を対象に、エンテカビルの有無にかかわらず、ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]を48週間投与した場合と96週間投与した場合の有効性と安全性を比較します。患者はランダムに割り当てられます。 48週間のペガシス（毎週180μg皮下投与）とプラセボ（グループA）またはエンテカビル（0.5mgを毎日経口投与、グループB）を12～36週目に投与するか、96週間ペガシス（毎週180μg皮下投与）とプラセボ（グループC）を投与する) またはエンテカビル (グループ D) を 12 ～ 36 週目に投与。
治験治療の予想期間は48週間または96週間で、48週間の追跡調査が行われます。
目標サンプルサイズは患者 500 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 6か月以上の慢性B型肝炎
- スクリーニング時にHBeAg陰性
- 適切な腎機能
除外基準:
- 過去6か月以内に慢性B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けている
- A型、C型、D型肝炎またはHIV感染症
- 過去6か月以内にアシクロビルまたはファムシクロビルの全身投与による治療を受けている
- 非代償性肝疾患（小児B～C）
- 慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ハ
|
毎週180μg皮下注射、48週間
毎週180μg皮下注射、96週間
毎日経口投与、24週間（12～36週目）
|
|
実験的：B
|
毎週180μg皮下注射、48週間
毎週180μg皮下注射、96週間
毎日0.5 mgを24週間経口投与（12～36週目）
|
|
実験的：D
|
毎週180μg皮下注射、48週間
毎週180μg皮下注射、96週間
毎日0.5 mgを24週間経口投与（12～36週目）
|
|
プラセボコンパレーター：あ
|
毎週180μg皮下注射、48週間
毎週180μg皮下注射、96週間
毎日経口投与、24週間（12～36週目）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性: HBV-DNA を <10,000 コピー/ml (<2,000 IU/ml) に減少
時間枠：治療終了から48週間後
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治療終了から48週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初期のHBs抗原反応 - 治療終了/追跡調査の反応との相関関係
時間枠：第 48 週までは 6 週間ごと、それ以降は 12 週間ごと
|
第 48 週までは 6 週間ごと、それ以降は 12 週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年9月18日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV22597
- 2009-017602-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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