신경병성 통증의 메타돈
서론: 신경병성 통증을 치료하는 저렴한 약물에 대한 중요한 필요성이 있습니다. 초기 연구는 메타돈이 신경병성 통증을 치료하는 저렴하고 우수한 약물일 수 있음을 시사합니다. 메타돈은 다양한 투여 경로를 위해 쉽게 준비할 수 있는 저렴한 분말 형태로 제공됩니다. 이 연구는 만성 신경병성 통증 치료를 위한 모르핀의 일반 치료와 비교하여 메타돈의 효과와 안전성을 살펴볼 것입니다.
목표: 먼저 연구자들은 메타돈이 신경병성 통증 치료에 효과적이고 안전한지 확인하기를 원합니다. 위약 대조군은 비윤리적이기 때문에 제안된 비교군은 "황금 표준" 재래식 치료인 제어 방출 모르핀으로 구성됩니다. 연구자들은 메타돈이 통증 수준과 부작용 정도에 미치는 영향과 관련하여 제어 방출 모르핀과 메타돈을 비교할 것입니다. 다음으로 조사관은 안전성을 조사하고 메타돈이 신체적 및 정서적 기능의 개선으로 이어지는지 여부와 치료에 대한 참가자의 만족도를 결정하기를 원합니다.
방법: 메타돈과 제어 방출 모르핀을 비교하는 이중 맹검, 무작위 시험이 제안되었습니다. 1주일 후, 참가자는 메타돈 또는 제어 방출 모르핀에 무작위로 배정되고 용납할 수 없는 수준의 부작용 없이 적절한 통증 완화를 받을 수 있는 복용량으로 점진적으로 증가합니다. 이 5주 단계에 이어 6주 투여 단계와 4주 테이퍼링 오프 단계가 이어집니다.
연구 약물: 연구 약물은 2.5mg 정제로 공급되는 메타돈입니다. 비교기는 10mg 정제의 제어 방출 모르핀으로 구성됩니다. 각각의 용량은 12시간마다 복용하는 1-12개의 정제 범위입니다(용량 범위는 메타돈 5-60mg/일, 제어 방출 모르핀 20-240mg/일).
설정: 이것은 Nova Scotia의 Halifax에 있는 통증 클리닉이 포함된 3개 현장 연구입니다. 런던, 온타리오; 캘거리, 앨버타.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 담당의가 결정한 3개월 이상 동안의 중추 또는 말초 기원의 만성 신경병성 통증 및 DN4에서 4/10 이상의 점수
- 통증 강도에 대한 11점 수치 등급 척도(NRS-PI)에서 4보다 큰 평균 7일 통증 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 통증.
- 의사는 오피오이드가 만성 신경병성 통증에 대한 유효한 보조 치료법임을 확인했습니다.
- 병용 비마약성 진통제는 14일 동안 안정적이어야 합니다.
- TENS, 침술 및 마사지와 같은 공동 중재는 시험 전 14일 동안 안정적이어야 합니다.
- 아편유사제를 복용하는 경우, 경구 모르핀 등가물(OME) 중 아편유사제의 최대 용량은 90mg/24시간입니다.
- 인지 및 상황 조건을 참조하여 프로토콜을 따르는 능력 예를 들어 안정적인 주택, 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- OME에서 90mg/24시간을 초과하는 오피오이드 용량을 복용 중인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 정신병의 역사
- (지난 2년 이내) 또는 현재 물질 의존 장애의 병력
- 제외되는 의약품은 부록 1에 나열되어 있습니다.
- 연구 의사가 판단한 임상시험에서 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 심장 또는 폐 장애의 존재.
- ECG 스크리닝에서 상당한 전도 지연, 허혈 또는 부정맥의 존재
- 만성 신경병성 통증에 대한 연구 치료의 효과를 결정하는 환자의 능력을 방해하는 연구 중인 만성 신경병성 통증 이외의 중증 통증 장애의 존재
- BUN, Cr, LDH, AST, ALT를 포함한 CBC 선별검사에서 정상 범위의 1.5배 이상의 이상
- 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 등록 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
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메타돈 치료를 받는 환자에게는 2.5mg 정제가 제공됩니다.
용량은 1일 2회, 12시간마다 1-12정으로 구성됩니다(범위는 24시간당 5-60mg).
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활성 비교기: 제어 방출 모르핀
제어 방출 모르핀은 10mg 정제로 제공되며, 1일 2회, 12시간마다 1-12정을 복용합니다(범위는 24시간당 20-240mg).
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제어 방출 모르핀 10mg 정제, 1-12정을 1일 2회, 매 12시간마다 복용(24시간당 범위 20-240mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타돈이 만성 신경병성 통증 치료에 효과적인 오피오이드인지 확인하기 위해
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDHA-RS/2010-Meth
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