Metadoni neuropaattisessa kivussa
JOHDANTO: On olemassa suuri tarve edullisille lääkkeille, jotka hoitavat neuropaattista kipua. Varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että metadoni voi olla hyvä, halpa lääke neuropaattisen kivun hoitoon. Metadonia on saatavana edullisena jauheena, joka on helppo valmistaa eri antoreittejä varten. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan metadonin vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen morfiinihoitoon kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
TAVOITTEET: Ensin tutkijat haluavat määrittää, onko metadoni tehokas ja turvallinen neuropaattisen kivun hoidossa. Koska plasebokontrolliryhmä olisi epäeettinen, ehdotettu vertailuaine koostuu "kultastandardin" tavanomaisesta hoidosta, kontrolloidusti vapauttavasta morfiinista. Tutkijat vertaavat metadonia kontrolloidusti vapautuvaan morfiiniin sen suhteen, kuinka se vaikuttaa kivun tasoon ja sivuvaikutusten laajuuteen. Seuraavaksi tutkijat haluavat tutkia turvallisuutta sekä selvittää, parantaako metadoni fyysistä ja emotionaalista toimintaa sekä osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon.
MENETELMÄT: Ehdotetaan satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan metadonia ja kontrolloidusti vapauttavaa morfiinia. Viikon kuluttua osallistujille määrätään satunnaisesti joko metadonia tai kontrolloidusti vapauttavaa morfiinia, ja he saavat vähitellen annoksen, jolla he saavat riittävää kivunlievitystä ilman kohtuuttomia sivuvaikutuksia. Tätä 5 viikon vaihetta seuraa 6 viikon annosvaihe ja sitten 4 viikon kapeneva vaihe.
Tutkimuslääke: Tutkimuslääke on metadoni, joka toimitetaan 2,5 mg:n tabletteina. Vertailuaine koostuu kontrolloidusti vapautuvasta morfiinista 10 mg:n tabletteina. Jokaisen annos vaihtelee 1-12 tabletin välillä 12 tunnin välein (annos vaihtelee metadonia 5-60 mg/vrk, kontrolloidusti vapauttavaa morfiinia 20-240 mg/vrk).
Asetus: Tämä on 3-paikkainen tutkimus, jossa on mukana kipuklinikoita Halifaxissa, Nova Scotiassa; Lontoo, Ontario; ja Calgary, Alberta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Keskus- tai perifeeristä alkuperää oleva krooninen neuropaattinen kipu 3 kuukautta tai pidempään tutkimuslääkärin määrittämänä ja pistemäärä 4/10 tai suurempi DN4:stä
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään keskimääräisellä 7 päivän kipupisteellä, joka on suurempi kuin 4 11 pisteen numeerisella kivun intensiteetin asteikolla (NRS-PI).
- Lääkäri on havainnut, että opioidi on pätevä lisähoito krooniseen neuropaattiseen kipuun.
- Samanaikaisten ei-opioidisten analgeettisten lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina 14 päivän ajan.
- Yhteisinterventioiden, kuten TENS, akupunktio ja hieronta, on oltava pysyneet vakaana 14 päivää ennen koetta
- Jos käytät opioidia, opioidin suurin annos oraalisina morfiiniekvivalentteina (OME) on 90 mg/24 tuntia.
- Kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilanneolosuhteiden suhteen; esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua seurantakäynneille.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden opioidiannos on yli 90 mg/24 tuntia OME-potilailla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)
- Psykoosin historia
- Aiempi (viimeisten 2 vuoden aikana) tai nykyinen päihderiippuvuushäiriö
- Poissuljetut lääkkeet on lueteltu liitteessä 1.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus fyysisessä tarkastuksessa, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tutkimuksessa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- Merkittävä johtumisviive, iskemia tai rytmihäiriö seulonta-EKG:ssä
- Muun vaikean kipuhäiriön kuin tutkittavana olevan kroonisen neuropaattisen kivun esiintyminen, joka häiritsisi potilaan kykyä määrittää tutkimushoidon vaikutus krooniseen neuropaattiseen kipuun
- Poikkeavuudet, jotka ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan CBC-seulonnassa, veren kemiassa, mukaan lukien BUN, Cr, LDH, AST, ALT
- Potilaat, joilla on ollut allergia jollekin opioidille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
|
Metadonia saaville potilaille toimitetaan 2,5 mg:n tabletteja.
Annos koostuu 1–12 tabletista, jotka otetaan kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (vaihteluväli 5–60 mg/24 tuntia).
|
|
Active Comparator: Kontrolloidusti vapautuva morfiini
Kontrolloidusti vapautuva morfiini toimitetaan 10 mg:n tabletteina, 1-12 tablettina kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (vaihteluväli 20-240 mg/24 tuntia).
|
kontrolloidusti vapauttavaa morfiinia toimitetaan 10 mg:n tabletteina, 1-12 tablettina kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (vaihteluväli 20-240 mg/24 tuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sen määrittämiseksi, onko metadoni tehokas opioidi kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Morfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2010-Meth
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .