Metadone nel dolore neuropatico
INTRODUZIONE: C'è un bisogno importante di farmaci poco costosi che trattano il dolore neuropatico. Le prime ricerche suggeriscono che il metadone può essere un buon farmaco poco costoso per trattare il dolore neuropatico. Il metadone è disponibile in una polvere a basso costo facilmente preparabile per diverse vie di somministrazione. Questo studio esaminerà l'effetto e la sicurezza del metadone rispetto al trattamento regolare della morfina per il trattamento del dolore neuropatico cronico.
OBIETTIVI: In primo luogo i ricercatori vogliono determinare se il metadone è efficace e sicuro per il trattamento del dolore neuropatico. Poiché un gruppo di controllo con placebo non sarebbe etico, il comparatore proposto consisterà nel trattamento convenzionale "gold standard", morfina a rilascio controllato. Gli investigatori confronteranno il metadone con la morfina a rilascio controllato per quanto riguarda il modo in cui influenza il livello di dolore e l'entità degli effetti collaterali. Successivamente i ricercatori vogliono esaminare la sicurezza e determinare se il metadone porti a miglioramenti nel funzionamento fisico ed emotivo e alla soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.
METODI: Viene proposto uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta metadone e morfina a rilascio controllato. Dopo 1 settimana, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al metadone o alla morfina a rilascio controllato e gradualmente raggiungeranno una dose alla quale riceveranno un adeguato sollievo dal dolore senza livelli inaccettabili di effetti collaterali. Questa fase di 5 settimane sarà seguita da una fase di dose di 6 settimane e poi da una fase di riduzione graduale di 4 settimane.
Farmaco in studio: il farmaco in studio è il metadone fornito in compresse da 2,5 mg. Il comparatore consisterà in morfina a rilascio controllato in compresse da 10 mg. La dose di ciascuna varierà da 1 a 12 compresse assunte ogni 12 ore (la dose varia da metadone a 5-60 mg/die, morfina a rilascio controllato da 20 a 240 mg/die).
Impostazione: Questo è uno studio in 3 siti che coinvolge cliniche del dolore ad Halifax, Nuova Scozia; Londra, Ontario; e Calgary, Alberta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Dolore neuropatico cronico di origine centrale o periferica per 3 mesi o più come determinato dal medico dello studio e un punteggio di 4/10 o superiore sul DN4
- Dolore da moderato a grave come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore (NRS-PI).
- Il medico ha identificato che un oppioide è un valido trattamento aggiuntivo per il dolore neuropatico cronico.
- I farmaci analgesici non oppioidi concomitanti devono essere stati stabili per 14 giorni.
- I co-interventi come TENS, agopuntura e massaggio devono essere stati stabili per 14 giorni prima della prova
- Se si assume un oppioide, la dose massima di oppioide in equivalenti di morfina orale (OME) è di 90 mg/24 ore.
- Capacità di seguire il protocollo con riferimento alle condizioni cognitive e situazionali; ad esempio, alloggio stabile, in grado di partecipare alle visite di follow-up.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una dose di oppioidi superiore a 90 mg/24 ore in OME
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo)
- Storia della psicosi
- Storia di (negli ultimi 2 anni) o attuale disturbo da dipendenza da sostanze
- I farmaci esclusi sono elencati nell'Appendice 1.
- Presenza di disturbi cardiaci o polmonari clinicamente significativi all'esame fisico che comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti allo studio secondo il giudizio del medico dello studio.
- Presenza di significativo ritardo di conduzione, ischemia o aritmia all'ECG di screening
- Presenza di un disturbo del dolore grave diverso dal dolore neuropatico cronico oggetto di studio che interferirebbe con la capacità del paziente di determinare l'effetto del trattamento in studio sul dolore neuropatico cronico
- Anomalie superiori a 1,5 volte il range superiore del normale allo screening CBC, chimica del sangue inclusi BUN, Cr, LDH, AST, ALT
- Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi oppioide.
- Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metadone
|
Ai pazienti nel braccio metadone verranno fornite compresse da 2,5 mg.
La dose consisterà in 1-12 compresse assunte due volte al giorno, ogni 12 ore (range 5-60 mg ogni 24 ore).
|
|
Comparatore attivo: Morfina a rilascio controllato
Morfina a rilascio controllato fornita in compresse da 10 mg, 1-12 compresse assunte due volte al giorno, ogni 12 ore (range 20-240 mg per 24 ore).
|
morfina a rilascio controllato fornita in compresse da 10 mg, 1-12 compresse assunte due volte al giorno, ogni 12 ore (range 20-240 mg per 24 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
per determinare se il metadone è un oppioide efficace per il trattamento del dolore neuropatico cronico
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RS/2010-Meth
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .