Metadona na Dor Neuropática
INTRODUÇÃO: Há uma necessidade importante de medicamentos de baixo custo para o tratamento da dor neuropática. Pesquisas iniciais sugerem que a metadona pode ser uma droga boa e barata para tratar a dor neuropática. A metadona está disponível em um pó de baixo custo que é facilmente preparado para diferentes vias de administração. Este estudo analisará o efeito e a segurança da metadona em comparação com o tratamento regular com morfina para o tratamento da dor neuropática crônica.
OBJETIVOS: Primeiro, os investigadores querem determinar se a metadona é eficaz e segura para o tratamento da dor neuropática. Uma vez que um grupo de controle placebo seria antiético, o comparador proposto consistirá no tratamento convencional "padrão-ouro", morfina de liberação controlada. Os investigadores irão comparar a metadona com a morfina de liberação controlada em relação a como ela afeta o nível de dor e a extensão dos efeitos colaterais. Em seguida, os investigadores querem examinar a segurança, bem como determinar se a metadona leva a melhorias no funcionamento físico e emocional e na satisfação dos participantes com o tratamento.
MÉTODOS: Um estudo randomizado, duplo-cego comparando metadona e morfina de liberação controlada é proposto. Após 1 semana, os participantes serão aleatoriamente designados para metadona ou morfina de liberação controlada e aumentarão gradualmente para uma dose na qual receberão alívio adequado da dor sem níveis inaceitáveis de efeitos colaterais. Esta fase de 5 semanas será seguida por uma fase de dose de 6 semanas e, em seguida, uma fase de redução gradual de 4 semanas.
Droga do estudo: A droga do estudo é a metadona fornecida em comprimidos de 2,5 mg. O comparador consistirá em morfina de liberação controlada em comprimidos de 10 mg. A dose de cada um varia de 1-12 comprimidos tomados a cada 12 horas (variações de dose de metadona 5-60 mg/dia, morfina de liberação controlada 20-240 mg/dia).
Cenário: Este é um estudo de 3 locais envolvendo clínicas de dor em Halifax, Nova Escócia; Londres, Ontário; e Calgary, Alberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Dor neuropática crônica de origem central ou periférica por 3 meses ou mais, conforme determinado pelo médico do estudo e uma pontuação de 4/10 ou superior no DN4
- Dor moderada a intensa, definida pela pontuação média de dor de 7 dias superior a 4 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor (NRS-PI).
- O médico identificou que um opioide é um tratamento adjuvante válido para a dor neuropática crônica.
- Os medicamentos analgésicos não opioides concomitantes devem permanecer estáveis por 14 dias.
- Co-intervenções como TENS, acupuntura e massagem devem estar estáveis por 14 dias antes do teste
- Se estiver tomando um opioide, a dose máxima de opioide em equivalentes de morfina oral (OME) é de 90 mg/24 horas.
- Capacidade de seguir o protocolo com referência às condições cognitivas e situacionais; por exemplo, moradia estável, capaz de comparecer às consultas de acompanhamento.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de opioide em dose superior a 90 mg/24 horas na OME
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo)
- História de psicose
- História de (nos últimos 2 anos), ou atual, transtorno de dependência de substância
- Os medicamentos excluídos estão listados no Apêndice 1.
- Presença de distúrbio cardíaco ou pulmonar clinicamente significativo no exame físico que comprometeria a segurança dos participantes no estudo, conforme julgado pelo médico do estudo.
- Presença de atraso de condução significativo, isquemia ou arritmia no ECG de triagem
- Presença de distúrbio de dor intensa diferente da dor neuropática crônica em estudo que interferiria na capacidade do paciente de determinar o efeito do tratamento do estudo na dor neuropática crônica
- Anormalidades acima de 1,5 vezes a faixa superior do normal no hemograma de triagem, química do sangue, incluindo BUN, Cr, LDH, AST, ALT
- Pacientes com história de alergia a qualquer opioide.
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona
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Os pacientes no braço da metadona receberão comprimidos de 2,5 mg.
A dose consistirá em 1-12 comprimidos tomados duas vezes ao dia, a cada 12 horas (intervalo de 5-60 mg por 24 horas).
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Comparador Ativo: Morfina de Liberação Controlada
Morfina de liberação controlada fornecida em comprimidos de 10 mg, 1-12 comprimidos tomados duas vezes ao dia, a cada 12 horas (intervalo de 20-240 mg por 24 horas).
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morfina de liberação controlada fornecida em comprimidos de 10 mg, 1-12 comprimidos tomados duas vezes ao dia, a cada 12 horas (intervalo de 20-240 mg por 24 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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determinar se a metadona é um opioide eficaz para o tratamento da dor neuropática crônica
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2010-Meth
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