Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon bij neuropathische pijn

26 januari 2021 bijgewerkt door: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

INLEIDING: Er is een grote behoefte aan goedkope geneesmiddelen die neuropathische pijn behandelen. Vroeg onderzoek suggereert dat methadon een goed, goedkoop medicijn kan zijn om neuropathische pijn te behandelen. Methadon is verkrijgbaar in een goedkoop poeder dat gemakkelijk kan worden bereid voor verschillende toedieningsroutes. In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect en de veiligheid van methadon in vergelijking met de reguliere behandeling met morfine voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.

DOELSTELLINGEN: Eerst willen de onderzoekers bepalen of methadon effectief en veilig is voor de behandeling van neuropathische pijn. Aangezien een placebo-controlegroep onethisch zou zijn, zal de voorgestelde comparator bestaan ​​uit de "gouden standaard" conventionele behandeling, morfine met gecontroleerde afgifte. De onderzoekers zullen methadon vergelijken met morfine met gereguleerde afgifte met betrekking tot hoe het de mate van pijn en de mate van bijwerkingen beïnvloedt. Vervolgens willen de onderzoekers de veiligheid onderzoeken en bepalen of methadon leidt tot verbeteringen in fysiek en emotioneel functioneren en de tevredenheid van deelnemers over de behandeling.

METHODEN: Er wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde studie voorgesteld waarin methadon en morfine met gereguleerde afgifte worden vergeleken. Na 1 week worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan methadon of morfine met gecontroleerde afgifte en zullen ze geleidelijk opbouwen tot een dosis waarbij ze voldoende pijnverlichting krijgen zonder onaanvaardbare niveaus van bijwerkingen. Deze fase van 5 weken wordt gevolgd door een dosisfase van 6 weken en vervolgens een afbouwfase van 4 weken.

Studiegeneesmiddel: Het onderzoeksgeneesmiddel is methadon, geleverd in tabletten van 2,5 mg. De comparator zal bestaan ​​uit morfine met gereguleerde afgifte in tabletten van 10 mg. De dosis van elk zal variëren van 1-12 tabletten die elke 12 uur worden ingenomen (dosisbereik methadon 5-60 mg/dag, morfine met gereguleerde afgifte 20-240 mg/dag).

Omgeving: Dit is een onderzoek op 3 locaties met pijnklinieken in Halifax, Nova Scotia; Londen, Ontario; en Calgary, Alberta.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre Pain Management Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan 18 jaar
  • Chronische neuropathische pijn van centrale of perifere oorsprong gedurende 3 maanden of langer zoals bepaald door de onderzoeksarts en een score van 4/10 of hoger op de DN4
  • Matige tot ernstige pijn zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-PI).
  • De arts heeft vastgesteld dat een opioïde een geldige aanvullende behandeling is voor de chronische neuropathische pijn.
  • Gelijktijdige niet-opioïde analgetica moeten gedurende 14 dagen stabiel zijn geweest.
  • Co-interventies zoals TENS, acupunctuur en massage moeten 14 dagen voorafgaand aan de proef stabiel zijn geweest
  • Als u een opioïde gebruikt, is de maximale dosis opioïde in orale morfine-equivalenten (OME) 90 mg/24 uur.
  • Mogelijkheid om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele omstandigheden; bijvoorbeeld stabiele huisvesting, in staat om vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een dosis opioïden die hoger is dan 90 mg/24 uur bij OME
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Geschiedenis van psychose
  • Geschiedenis van (in de afgelopen 2 jaar) of huidige verslavingsstoornis
  • Uitgesloten geneesmiddelen staan ​​vermeld in bijlage 1.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante hart- of longaandoening bij lichamelijk onderzoek die de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Aanwezigheid van significante geleidingsvertraging, ischemie of aritmie op screening-ECG
  • Aanwezigheid van een andere ernstige pijnstoornis dan de chronische neuropathische pijn die wordt onderzocht en die het vermogen van de patiënt om het effect van de onderzoeksbehandeling op de chronische neuropathische pijn te bepalen, zou verstoren
  • Afwijkingen meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening CBC, bloedchemie inclusief BUN, Cr, LDH, AST, ALT
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een opioïde.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
Geneesmiddel: Methadon
Patiënten in de methadonarm krijgen tabletten van 2,5 mg. De dosis zal bestaan ​​uit 1-12 tabletten tweemaal daags, elke 12 uur (variërend van 5-60 mg per 24 uur).
Actieve vergelijker: Morfine met gereguleerde afgifte
Morfine met gereguleerde afgifte geleverd in tabletten van 10 mg, 1-12 tabletten tweemaal daags ingenomen, elke 12 uur (bereik 20-240 mg per 24 uur).
Geneesmiddel: Morfine met gereguleerde afgifte
morfine met gereguleerde afgifte geleverd in tabletten van 10 mg, 1-12 tabletten tweemaal daags ingenomen, elke 12 uur (bereik 20-240 mg per 24 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om te bepalen of methadon een effectief opioïde is voor de behandeling van chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Nova Scotia Health Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDHA-RS/2010-Meth

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren