Methadon bei neuropathischen Schmerzen
EINFÜHRUNG: Es besteht ein großer Bedarf an preiswerten Medikamenten zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Frühe Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Methadon ein gutes, kostengünstiges Medikament zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen sein könnte. Methadon ist in einem kostengünstigen Pulver erhältlich, das leicht für verschiedene Verabreichungswege zubereitet werden kann. Diese Studie wird die Wirkung und Sicherheit von Methadon im Vergleich zur regulären Behandlung mit Morphin zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen untersuchen.
ZIELE: Zunächst wollen die Forscher feststellen, ob Methadon für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen wirksam und sicher ist. Da eine Placebo-Kontrollgruppe unethisch wäre, wird das vorgeschlagene Vergleichspräparat aus der konventionellen "Goldstandard"-Behandlung, Morphin mit kontrollierter Freisetzung, bestehen. Die Ermittler werden Methadon mit Morphin mit kontrollierter Freisetzung im Hinblick darauf vergleichen, wie es das Schmerzniveau und das Ausmaß der Nebenwirkungen beeinflusst. Als nächstes wollen die Forscher die Sicherheit untersuchen sowie feststellen, ob Methadon zu Verbesserungen der körperlichen und emotionalen Funktionsfähigkeit und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung führt.
METHODEN: Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Methadon und Morphin mit kontrollierter Freisetzung wird vorgeschlagen. Nach 1 Woche werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Methadon oder Morphin mit kontrollierter Freisetzung zugeteilt und schrittweise auf eine Dosis aufgebaut, bei der sie eine angemessene Schmerzlinderung ohne inakzeptable Nebenwirkungen erhalten. Auf diese 5-wöchige Phase folgt eine 6-wöchige Dosisphase und dann eine 4-wöchige Ausschleichphase.
Studienmedikament: Das Studienmedikament ist Methadon, das in 2,5-mg-Tabletten geliefert wird. Das Vergleichspräparat besteht aus Morphin mit kontrollierter Freisetzung in 10-mg-Tabletten. Die Dosis reicht jeweils von 1–12 Tabletten, die alle 12 Stunden eingenommen werden (Dosisbereiche Methadon 5–60 mg/Tag, Morphin mit kontrollierter Freisetzung 20–240 mg/Tag).
Setting: Dies ist eine 3-Site-Studie, an der Schmerzkliniken in Halifax, Nova Scotia, beteiligt sind; London, Ontario; und Calgary, Alberta.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Chronische neuropathische Schmerzen zentralen oder peripheren Ursprungs für 3 Monate oder länger, wie vom Studienarzt festgestellt, und eine Punktzahl von 4/10 oder höher auf dem DN4
- Mäßige bis starke Schmerzen, definiert als durchschnittlicher 7-Tage-Schmerzwert von mehr als 4 auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-PI).
- Der Arzt hat festgestellt, dass ein Opioid eine gültige Zusatzbehandlung für chronische neuropathische Schmerzen ist.
- Begleitende Nicht-Opioid-Analgetika müssen 14 Tage lang stabil gewesen sein.
- Co-Interventionen wie TENS, Akupunktur und Massage müssen 14 Tage vor dem Versuch stabil gewesen sein
- Bei Einnahme eines Opioids beträgt die maximale Opioiddosis in oralen Morphinäquivalenten (OME) 90 mg/24 Stunden.
- Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Bedingungen zu folgen; z. B. stabile Unterbringung, in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter einer Opioiddosis von mehr als 90 mg/24 Stunden bei OME
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Geschichte der Psychose
- Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder aktuelle Substanzabhängigkeitsstörung
- Ausgeschlossene Medikamente sind in Anhang 1 aufgeführt.
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenerkrankung bei der körperlichen Untersuchung, die die Sicherheit der Teilnehmer in der Studie nach Einschätzung des Studienarztes beeinträchtigen würde.
- Vorhandensein einer signifikanten Leitungsverzögerung, Ischämie oder Arrhythmie beim Screening-EKG
- Vorhandensein einer anderen schweren Schmerzstörung als der untersuchten chronischen neuropathischen Schmerzen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Wirkung der Studienbehandlung auf die chronischen neuropathischen Schmerzen zu bestimmen
- Anomalien über dem 1,5-fachen des oberen Normbereichs beim CBC-Screening, Blutchemie einschließlich BUN, Cr, LDH, AST, ALT
- Patienten mit einer Allergie gegen ein Opioid in der Vorgeschichte.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methadon
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Patienten im Methadon-Arm werden mit 2,5-mg-Tabletten versorgt.
Die Dosis besteht aus 1-12 Tabletten, die zweimal täglich alle 12 Stunden eingenommen werden (Bereich 5-60 mg pro 24 Stunden).
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Aktiver Komparator: Morphin mit kontrollierter Freisetzung
Morphin mit kontrollierter Freisetzung, erhältlich in 10-mg-Tabletten, 1-12 Tabletten zweimal täglich alle 12 Stunden (Bereich 20-240 mg pro 24 Stunden).
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Morphin mit kontrollierter Freisetzung in 10-mg-Tabletten, 1-12 Tabletten zweimal täglich alle 12 Stunden (Bereich 20-240 mg pro 24 Stunden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um festzustellen, ob Methadon ein wirksames Opioid zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen ist
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Morphium
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2010-Meth
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