Metadon w bólu neuropatycznym
WSTĘP: Istnieje duże zapotrzebowanie na niedrogie leki stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego. Wczesne badania sugerują, że metadon może być dobrym, niedrogim lekiem do leczenia bólu neuropatycznego. Metadon jest dostępny w postaci taniego proszku, który można łatwo przygotować do różnych dróg podania. W badaniu tym przyjrzymy się efektowi i bezpieczeństwu metadonu w porównaniu ze zwykłym leczeniem morfiną w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.
CELE: Najpierw badacze chcą ustalić, czy metadon jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu bólu neuropatycznego. Ponieważ grupa kontrolna placebo byłaby nieetyczna, proponowany komparator będzie się składał z konwencjonalnego leczenia „złotego standardu” – morfiny o kontrolowanym uwalnianiu. Badacze porównają metadon z morfiną o kontrolowanym uwalnianiu pod kątem wpływu na poziom bólu i nasilenie skutków ubocznych. Następnie badacze chcą zbadać bezpieczeństwo, a także ustalić, czy metadon prowadzi do poprawy funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego oraz zadowolenia uczestników z leczenia.
METODY: Proponuje się podwójnie ślepą, randomizowaną próbę porównującą metadon i morfinę o kontrolowanym uwalnianiu. Po 1 tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy metadonu lub morfiny o kontrolowanym uwalnianiu i będą stopniowo zwiększać dawkę, przy której otrzymają odpowiednią ulgę w bólu bez niedopuszczalnych skutków ubocznych. Po tej 5-tygodniowej fazie nastąpi 6-tygodniowa faza dawkowania, a następnie 4-tygodniowa faza zmniejszania dawki.
Badany lek: Badanym lekiem jest metadon dostarczany w tabletkach 2,5 mg. Komparator będzie się składał z morfiny o kontrolowanym uwalnianiu w tabletkach 10 mg. Dawka każdego z nich będzie wynosić od 1 do 12 tabletek przyjmowanych co 12 godzin (zakres dawek metadonu 5-60 mg/dzień, morfina o kontrolowanym uwalnianiu 20-240 mg/dzień).
Otoczenie: Jest to 3-ośrodkowe badanie obejmujące kliniki leczenia bólu w Halifax w Nowej Szkocji; Londyn, Ontario; i Calgary w Albercie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekły ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie i wynikiem 4/10 lub wyższym w skali DN4
- Ból umiarkowany do silnego, zdefiniowany przez średni 7-dniowy wynik bólu większy niż 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS-PI).
- Lekarz stwierdził, że opioid jest ważnym leczeniem wspomagającym przewlekłego bólu neuropatycznego.
- Jednoczesne przyjmowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych musi być stabilne przez 14 dni.
- Współinterwencje, takie jak TENS, akupunktura i masaż, muszą być stabilne przez 14 dni przed badaniem
- W przypadku przyjmowania opioidu maksymalna dawka opioidu w doustnych ekwiwalentach morfiny (OME) wynosi 90 mg/24 godziny.
- Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do uwarunkowań poznawczych i sytuacyjnych; np. stabilne mieszkanie, możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący dawkę opioidu przekraczającą 90 mg/24 godziny w OME
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)
- Historia psychozy
- Historia (w ciągu ostatnich 2 lat) lub obecnie zaburzenia uzależnienia od substancji
- Wykluczone leki wymieniono w Załączniku 1.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń serca lub płuc w badaniu przedmiotowym, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Obecność znacznego opóźnienia przewodzenia, niedokrwienia lub arytmii w badaniu przesiewowym EKG
- Obecność ciężkiego zaburzenia bólowego innego niż przewlekły ból neuropatyczny będący przedmiotem badania, które zakłócałoby zdolność pacjenta do określenia wpływu badanego leczenia na przewlekły ból neuropatyczny
- Nieprawidłowości powyżej 1,5-krotności górnego zakresu normy w badaniach przesiewowych CBC, biochemii krwi, w tym BUN, Cr, LDH, AST, ALT
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek opioid w wywiadzie.
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni poprzedzających rejestrację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
|
Pacjenci w ramieniu z metadonem otrzymają tabletki 2,5 mg.
Dawka będzie składać się z 1-12 tabletek przyjmowanych dwa razy na dobę, co 12 godzin (zakres 5-60 mg na 24 godziny).
|
|
Aktywny komparator: Morfina o kontrolowanym uwalnianiu
Morfina o kontrolowanym uwalnianiu dostarczana w tabletkach 10 mg, 1-12 tabletek dwa razy dziennie, co 12 godzin (zakres 20-240 mg na dobę).
|
morfina o kontrolowanym uwalnianiu dostarczana w tabletkach 10 mg, 1-12 tabletek dwa razy dziennie, co 12 godzin (zakres 20-240 mg na dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu ustalenia, czy metadon jest skutecznym opioidem w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Morfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2010-Meth
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .