Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon ved nevropatisk smerte

26. januar 2021 oppdatert av: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

INNLEDNING: Det er et viktig behov for rimelige legemidler som behandler nevropatiske smerter. Tidlig forskning tyder på at metadon kan være et godt, billig medikament for å behandle nevropatisk smerte. Metadon er tilgjengelig i et lavprispulver som enkelt kan tilberedes for forskjellige administrasjonsveier. Denne studien vil se på effekten og sikkerheten til metadon sammenlignet med vanlig behandling av morfin for behandling av kroniske nevropatiske smerter.

MÅL: Først vil etterforskerne finne ut om metadon er effektivt og trygt for behandling av nevropatisk smerte. Siden en placebokontrollgruppe ville være uetisk, vil den foreslåtte komparatoren bestå av "gullstandarden" konvensjonell behandling, kontrollert frigjøring av morfin. Etterforskerne vil sammenligne metadon med morfin med kontrollert frigjøring med hensyn til hvordan det påvirker smertenivået og omfanget av bivirkninger. Deretter ønsker etterforskerne å undersøke sikkerheten samt å finne ut om metadon fører til forbedringer i fysisk og emosjonell funksjon, og deltakernes tilfredshet med behandlingen.

METODER: En dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner metadon og morfin med kontrollert frigivelse er foreslått. Etter 1 uke vil deltakerne tilfeldig tildeles enten metadon eller morfin med kontrollert frigjøring og vil gradvis bygge seg opp til en dose der de får tilstrekkelig smertelindring uten uakseptable nivåer av bivirkninger. Denne 5-ukersfasen vil bli fulgt av en 6-ukers dosefase og deretter en 4-ukers avtrappingsfase.

Studiemedisin: Studiemiddelet er metadon som leveres i 2,5 mg tabletter. Komparatoren vil bestå av morfin med kontrollert frigjøring i 10 mg tabletter. Dosen av hver vil variere fra 1-12 tabletter tatt hver 12. time (doseområder metadon 5-60 mg/dag, kontrollert frigjøring av morfin 20-240 mg/dag).

Innstilling: Dette er en 3-steds studie som involverer smerteklinikker i Halifax, Nova Scotia; London, Ontario; og Calgary, Alberta.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre Pain Management Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kronisk nevropatisk smerte av sentral eller perifer opprinnelse i 3 måneder eller lenger som bestemt av studielegen og en score på 4/10 eller høyere på DN4
  • Moderat til alvorlig smerte som definert ved gjennomsnittlig 7-dagers smertescore på mer enn 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Legen har identifisert at et opioid er en gyldig tilleggsbehandling for kronisk nevropatisk smerte.
  • Samtidig ikke-opioide smertestillende medisiner må ha vært stabile i 14 dager.
  • Ko-intervensjoner som TENS, akupunktur og massasje må ha vært stabile i 14 dager før rettssaken.
  • Hvis du tar et opioid, er maksimal dose av opioid i orale morfinekvivalenter (OME) 90 mg/24 timer.
  • Evne til å følge protokollen med referanse til kognitive og situasjonelle forhold; for eksempel stabil bolig, i stand til å delta på oppfølgingsbesøk.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på en opioiddose som overstiger 90 mg/24 timer i OME
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest)
  • Historie om psykose
  • Anamnese med (i løpet av de siste 2 årene) eller nåværende rusavhengighetslidelse
  • Ekskluderte medisiner er oppført i vedlegg 1.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant hjerte- eller lungelidelse ved fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakernes sikkerhet i forsøket, vurdert av studielegen.
  • Tilstedeværelse av betydelig ledningsforsinkelse, iskemi eller arytmi på screening-EKG
  • Tilstedeværelse av en annen alvorlig smerteforstyrrelse enn den kroniske nevropatiske smerten som undersøkes, som ville forstyrre pasientens evne til å bestemme effekten av studiebehandlingen på den kroniske nevropatiske smerten
  • Abnormiteter over 1,5 ganger øvre normalområde ved screening av CBC, blodkjemi inkludert BUN, Cr, LDH, AST, ALT
  • Pasienter med en historie med allergi mot ethvert opioid.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon
Legemiddel: Metadon
Pasienter i metadonarmen vil få 2,5 mg tabletter. Dosen vil bestå av 1-12 tabletter tatt to ganger daglig, hver 12. time (intervall 5-60 mg per 24 timer).
Aktiv komparator: Morfin med kontrollert frigjøring
Morfin med kontrollert frigjøring leveres i 10 mg tabletter, 1-12 tabletter tatt to ganger daglig, hver 12. time (område 20-240 mg per 24 timer).
Legemiddel: Morfin med kontrollert frigjøring
morfin med kontrollert frigivelse leveres i 10 mg tabletter, 1-12 tabletter tatt to ganger daglig, hver 12. time (område 20-240 mg per 24 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å avgjøre om metadon er et effektivt opioid for behandling av kroniske nevropatiske smerter
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDHA-RS/2010-Meth

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere