Metadona en el dolor neuropático
INTRODUCCIÓN: Existe una importante necesidad de fármacos de bajo costo que traten el dolor neuropático. Las primeras investigaciones sugieren que la metadona puede ser un fármaco bueno y económico para tratar el dolor neuropático. La metadona está disponible en forma de polvo de bajo costo que se prepara fácilmente para diferentes vías de administración. Este estudio analizará el efecto y la seguridad de la metadona en comparación con el tratamiento regular de morfina para el tratamiento del dolor neuropático crónico.
OBJETIVOS: En primer lugar, los investigadores quieren determinar si la metadona es eficaz y segura para el tratamiento del dolor neuropático. Dado que un grupo de control con placebo no sería ético, el comparador propuesto consistirá en el tratamiento convencional "estándar de oro", la morfina de liberación controlada. Los investigadores compararán la metadona con la morfina de liberación controlada con respecto a cómo afecta el nivel de dolor y la magnitud de los efectos secundarios. A continuación, los investigadores quieren examinar la seguridad y determinar si la metadona produce mejoras en el funcionamiento físico y emocional, y la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
MÉTODOS: Se propone un ensayo aleatorizado, doble ciego, que compara la metadona y la morfina de liberación controlada. Después de 1 semana, los participantes serán asignados aleatoriamente a metadona o morfina de liberación controlada y aumentarán gradualmente a una dosis en la que reciban un alivio adecuado del dolor sin niveles inaceptables de efectos secundarios. Esta fase de 5 semanas será seguida por una fase de dosis de 6 semanas y luego una fase de reducción gradual de 4 semanas.
Fármaco del estudio: el fármaco del estudio es la metadona que se suministra en comprimidos de 2,5 mg. El comparador consistirá en morfina de liberación controlada en comprimidos de 10 mg. La dosis de cada uno variará de 1 a 12 tabletas tomadas cada 12 horas (la dosis varía de 5 a 60 mg/día de metadona, de 20 a 240 mg/día de morfina de liberación controlada).
Ámbito: Este es un estudio de 3 sitios que involucra clínicas de dolor en Halifax, Nueva Escocia; Londres, Ontario; y Calgary, Alberta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre Pain Management Unit
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Dolor neuropático crónico de origen central o periférico durante 3 meses o más según lo determine el médico del estudio y una puntuación de 4/10 o más en el DN4
- Dolor de moderado a intenso definido por una puntuación de dolor promedio de 7 días superior a 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor (NRS-PI).
- El médico ha identificado que un opioide es un tratamiento adyuvante válido para el dolor neuropático crónico.
- Los medicamentos analgésicos no opioides concomitantes deben haber sido estables durante 14 días.
- Las cointervenciones como TENS, acupuntura y masaje deben haber sido estables durante 14 días antes del ensayo.
- Si toma un opioide, la dosis máxima de opioide en equivalentes de morfina oral (OME) es de 90 mg/24 horas.
- Capacidad para seguir el protocolo con referencia a las condiciones cognitivas y situacionales; por ejemplo, vivienda estable, capaz de asistir a visitas de seguimiento.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una dosis de opioide que exceda los 90 mg/24 horas en OME
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa)
- Historia de la psicosis
- Antecedentes de (en los últimos 2 años) o actual trastorno de dependencia de sustancias
- Los medicamentos excluidos se enumeran en el Apéndice 1.
- Presencia de un trastorno cardíaco o pulmonar clínicamente significativo en el examen físico que comprometería la seguridad de los participantes en el ensayo según lo juzgue el médico del estudio.
- Presencia de retraso significativo en la conducción, isquemia o arritmia en el ECG de detección
- Presencia de un trastorno de dolor intenso distinto del dolor neuropático crónico en estudio que podría interferir con la capacidad del paciente para determinar el efecto del tratamiento del estudio sobre el dolor neuropático crónico
- Anomalías por encima de 1,5 veces el rango superior de lo normal en la detección CBC, química sanguínea que incluye BUN, Cr, LDH, AST, ALT
- Pacientes con antecedentes de alergia a algún opioide.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona
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Los pacientes en el brazo de metadona recibirán comprimidos de 2,5 mg.
La dosis consistirá en 1-12 comprimidos dos veces al día, cada 12 horas (rango 5-60 mg cada 24 horas).
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Comparador activo: Morfina de liberación controlada
Morfina de liberación controlada suministrada en tabletas de 10 mg, 1 a 12 tabletas tomadas dos veces al día, cada 12 horas (rango de 20 a 240 mg por 24 horas).
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morfina de liberación controlada suministrada en tabletas de 10 mg, 1 a 12 tabletas tomadas dos veces al día, cada 12 horas (rango de 20 a 240 mg por 24 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar si la metadona es un opioide eficaz para el tratamiento del dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2010-Meth
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