Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon u neuropatické bolesti

26. ledna 2021 aktualizováno: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

ÚVOD: Existuje důležitá potřeba levných léků, které léčí neuropatickou bolest. Časné výzkumy naznačují, že metadon může být dobrým, levným lékem k léčbě neuropatické bolesti. Metadon je dostupný ve formě levného prášku, který lze snadno připravit pro různé způsoby podání. Tato studie se bude zabývat účinkem a bezpečností metadonu ve srovnání s běžnou léčbou morfinem při léčbě chronické neuropatické bolesti.

CÍLE: Nejprve chtějí výzkumníci zjistit, zda je metadon účinný a bezpečný pro léčbu neuropatické bolesti. Protože kontrolní skupina s placebem by byla neetická, navrhovaný komparátor se bude skládat z konvenční léčby „zlatého standardu“, morfinu s řízeným uvolňováním. Výzkumníci budou porovnávat metadon s morfinem s řízeným uvolňováním s ohledem na to, jak ovlivňuje úroveň bolesti a rozsah vedlejších účinků. Dále chtějí vyšetřovatelé prozkoumat bezpečnost a také zjistit, zda metadon vede ke zlepšení fyzického a emocionálního fungování a spokojenosti účastníků s léčbou.

METODY: Je navržena dvojitě slepá, randomizovaná studie srovnávající metadon a morfin s řízeným uvolňováním. Po 1 týdnu budou účastníci náhodně přiřazeni buď k metadonu, nebo morfinu s řízeným uvolňováním a budou postupně narůstat na dávku, při které dostanou adekvátní úlevu od bolesti bez nepřijatelných úrovní vedlejších účinků. Po této 5týdenní fázi bude následovat 6týdenní fáze dávkování a poté 4týdenní fáze postupného vysazování.

Studovaný lék: Studovaný lék je metadon dodávaný v 2,5 mg tabletách. Komparátor se bude skládat z morfinu s řízeným uvolňováním v 10 mg tabletách. Dávka každého se bude pohybovat od 1 do 12 tablet užívaných každých 12 hodin (rozsahy dávek metadonu 5-60 mg/den, morfinu s řízeným uvolňováním 20-240 mg/den).

Prostředí: Toto je třímístná studie zahrnující kliniky bolesti v Halifaxu, Nova Scotia; Londýn, Ontario; a Calgary, Alberta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre Pain Management Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Chronická neuropatická bolest centrálního nebo periferního původu po dobu 3 měsíců nebo déle podle stanovení lékaře studie a skóre 4/10 nebo vyšší na DN4
  • Střední až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4 na 11bodové numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRS-PI).
  • Lékař zjistil, že opioid je platnou doplňkovou léčbou chronické neuropatické bolesti.
  • Souběžně podávaná neopioidní analgetika musí být stabilní po dobu 14 dnů.
  • Společné intervence, jako je TENS, akupunktura a masáž, musí být stabilní po dobu 14 dnů před zkouškou
  • Pokud užíváte opioid, maximální dávka opioidu v perorálních ekvivalentech morfinu (OME) je 90 mg/24 hodin.
  • Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační podmínky; stabilní bydlení, možnost docházet na následné návštěvy.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dávkou opioidu, která překračuje 90 mg/24 hodin v OME
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)
  • Historie psychózy
  • Anamnéza (během posledních 2 let) nebo současná porucha látkové závislosti
  • Vyloučené léky jsou uvedeny v příloze 1.
  • Přítomnost klinicky významné srdeční nebo plicní poruchy při fyzickém vyšetření, která by podle posouzení lékaře studie ohrozila bezpečnost účastníků ve studii.
  • Přítomnost významného zpoždění vedení, ischemie nebo arytmie na screeningovém EKG
  • Přítomnost závažné poruchy bolesti jiné než studovaná chronická neuropatická bolest, která by narušovala schopnost pacienta určit účinek studijní léčby na chronickou neuropatickou bolest
  • Abnormality nad 1,5násobkem horního rozmezí normálu při screeningu CBC, krevní chemie včetně BUN, Cr, LDH, AST, ALT
  • Pacienti s alergií na jakýkoli opioid v anamnéze.
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Lék: Metadon
Pacientům v metadonové větvi budou dodány 2,5 mg tablety. Dávka se bude skládat z 1–12 tablet užívaných dvakrát denně každých 12 hodin (rozsah 5–60 mg za 24 hodin).
Aktivní komparátor: Morfin s řízeným uvolňováním
Morfin s řízeným uvolňováním dodávaný v 10 mg tabletách, 1-12 tablet užívaných dvakrát denně, každých 12 hodin (rozmezí 20-240 mg za 24 hodin).
Lék: Morfin s řízeným uvolňováním
morfin s řízeným uvolňováním dodávaný v 10 mg tabletách, 1-12 tablet užívaných dvakrát denně, každých 12 hodin (rozmezí 20-240 mg za 24 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit, zda je metadon účinný opioid pro léčbu chronické neuropatické bolesti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2010-Meth

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit