Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon ved neuropatisk smerte

26. januar 2021 opdateret af: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

INTRODUKTION: Der er et vigtigt behov for billige lægemidler til behandling af neuropatiske smerter. Tidlig forskning tyder på, at metadon kan være et godt, billigt lægemiddel til behandling af neuropatisk smerte. Metadon er tilgængelig i et billigt pulver, der let kan tilberedes til forskellige administrationsveje. Denne undersøgelse vil se på virkningen og sikkerheden af ​​metadon sammenlignet med den almindelige behandling af morfin til behandling af kroniske neuropatiske smerter.

MÅL: Først ønsker efterforskerne at afgøre, om metadon er effektivt og sikkert til behandling af neuropatisk smerte. Da en placebokontrolgruppe ville være uetisk, vil den foreslåede komparator bestå af den konventionelle "guldstandard"-behandling, morfin med kontrolleret frigivelse. Efterforskerne vil sammenligne metadon med morfin med kontrolleret frigivelse med hensyn til, hvordan det påvirker smerteniveauet og omfanget af bivirkninger. Dernæst vil efterforskerne undersøge sikkerheden samt afgøre, om metadon fører til forbedringer i fysisk og følelsesmæssig funktion og deltagernes tilfredshed med behandlingen.

METODER: Der foreslås et dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der sammenligner metadon og morfin med kontrolleret frigivelse. Efter 1 uge vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten metadon eller morfin med kontrolleret frigivelse og vil gradvist bygge op til en dosis, hvor de får tilstrækkelig smertelindring uden uacceptable niveauer af bivirkninger. Denne 5-ugers fase vil blive efterfulgt af en 6-ugers dosisfase og derefter en 4-ugers aftrapningsfase.

Undersøgelseslægemiddel: Studielægemidlet er metadon, der leveres i 2,5 mg tabletter. Komparatoren vil bestå af morfin med kontrolleret frigivelse i 10 mg tabletter. Dosis af hver vil variere fra 1-12 tabletter taget hver 12. time (dosisområder metadon 5-60 mg/dag, kontrolleret frigivelse morfin 20-240 mg/dag).

Indstilling: Dette er en 3-site undersøgelse, der involverer smerteklinikker i Halifax, Nova Scotia; London, Ontario; og Calgary, Alberta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre Pain Management Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • St. Joseph's Health Care Centre, Neuropathic Pain Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kronisk neuropatisk smerte af central eller perifer oprindelse i 3 måneder eller længere som bestemt af undersøgelseslægen og en score på 4/10 eller højere på DN4
  • Moderat til svær smerte som defineret ved en gennemsnitlig 7-dages smertescore på mere end 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Lægen har identificeret, at et opioid er en gyldig supplerende behandling for kroniske neuropatiske smerter.
  • Samtidig ikke-opioid smertestillende medicin skal have været stabil i 14 dage.
  • Co-interventioner som TENS, akupunktur og massage skal have været stabile i 14 dage før forsøget
  • Hvis du tager et opioid, er den maksimale dosis opioid i orale morfinækvivalenter (OME) 90 mg/24 timer.
  • Evne til at følge protokollen med henvisning til kognitive og situationelle forhold; fx stabil bolig, i stand til at deltage i opfølgende besøg.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på en dosis af opioid, der overstiger 90 mg/24 timer i OME
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest)
  • Psykosehistorie
  • Anamnese med (inden for de seneste 2 år) eller nuværende stofafhængighedsforstyrrelse
  • Udelukkede medicin er anført i bilag 1.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom ved fysisk undersøgelse, som ville kompromittere deltagernes sikkerhed i forsøget som vurderet af undersøgelseslægen.
  • Tilstedeværelse af signifikant ledningsforsinkelse, iskæmi eller arytmi på screening-EKG
  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig smerteforstyrrelse end den kroniske neuropatiske smerte under undersøgelse, som ville forstyrre patientens evne til at bestemme virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingen på den kroniske neuropatiske smerte
  • Abnormiteter over 1,5 gange øvre normalområde ved screening af CBC, blodkemi inklusive BUN, Cr, LDH, AST, ALT
  • Patienter med en historie med allergi over for ethvert opioid.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Medicin: Metadon
Patienter i metadonarmen vil blive forsynet med 2,5 mg tabletter. Dosis vil bestå af 1-12 tabletter taget to gange dagligt hver 12. time (interval 5-60 mg pr. 24 timer).
Aktiv komparator: Morfin med kontrolleret frigivelse
Morfin med kontrolleret frigivelse leveres i 10 mg tabletter, 1-12 tabletter taget to gange dagligt hver 12. time (interval 20-240 mg pr. 24 timer).
Medicin: Morfin med kontrolleret frigivelse
morfin med kontrolleret frigivelse leveret i 10 mg tabletter, 1-12 tabletter taget to gange dagligt hver 12. time (interval 20-240 mg pr. 24 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at afgøre, om metadon er et effektivt opioid til behandling af kroniske neuropatiske smerter
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA-RS/2010-Meth

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner