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진행성 간세포암종 환자에서 저용량 FP와 병용 시 소라페닙과 소라페닙의 효능 비교

2011년 6월 14일 업데이트: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

진행성 간세포암종 환자에서 저용량 시스플라틴/플루오로우라실 간동맥 주입 화학요법과 병용 시 소라페닙과 소라페닙의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 진행성 간세포암종 환자에서 저용량 시스플라틴/플루오로우라실 간동맥 주입 화학요법과 병용한 소라페닙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

저용량 FP 그룹이 포함된 소라페닙

소라페닙은 28일 동안 1일 2회(bid) 400mg(2 x 200mg 정제) 용량으로 경구 투여됩니다. 이식된 카테터 시스템을 통해 시스플라틴 20mg/m2 용량을 1일과 8일에 투여하고, 플루오로우라실 330mg/m2 용량을 1-5일, 8-12일에 지속적으로 투여한다.

소라페닙 그룹

소라페닙은 28일 동안 1일 2회(bid) 400mg(2 x 200mg 정제) 용량으로 경구 투여됩니다.

치료 요법은 방사선학적 또는 증상적 진행, 허용할 수 없는 독성의 발달까지 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • 모병
        • Chiba University Hospital
        • 연락하다:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, 일본, 500-8513
        • 모병
        • Gifu Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • 모병
        • Hiroshima City Hospital
        • 연락하다:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
        • 연락하다:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • 수석 연구원:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • 수석 연구원:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, 일본, 880-0003
        • 모병
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • 연락하다:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, 일본, 950-1104
        • 모병
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • 연락하다:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • 모병
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 연락하다:
          • Kouhei Akazawa
        • 수석 연구원:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • 수석 연구원:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • 모병
        • Osaka Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • 모병
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, 일본, 101-0062
        • 모병
        • Kyoundo Hospital
        • 연락하다:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0863
        • 모병
        • Kurume University Medical Center
        • 연락하다:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • 수석 연구원:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • 모병
        • Ogaki Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Takashi Kumada, Dr
        • 수석 연구원:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8556
        • 모병
        • Sapporo Medical University
        • 연락하다:
          • Junji Kato, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8556
        • 모병
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • 연락하다:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0017
        • 모병
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • 연락하다:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital
        • 연락하다:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • 모병
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • 연락하다:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
        • 모병
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, 일본, 563-8510
        • 모병
        • Ikeda Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Kinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • 부수사관:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • 수석 연구원:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • 모병
        • Kyorin University Hospital
        • 연락하다:
          • Junji Furuse, Professor
        • 수석 연구원:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
        • 모병
        • Musashino Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, 일본, 177-0033
        • 모병
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • 연락하다:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • 모병
        • Yamaguchi University Hospital
        • 연락하다:
          • Isao Sakaida, Prof
        • 수석 연구원:
          • Isao Sakaida, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상
  2. 치료 전 평가에서 최소 12주의 기대 수명.
  3. 생검 표본에서 조직학적 증거가 있는 진행성 간세포 암종, 또는 간동맥조영술/동맥조영술 동안 동적 CT 또는 CT에 의한 전형적인 소견.
  4. 절제 또는 국소 절제 요법 또는 경피적 동맥 화학색전술에는 적합하지 않습니다.
  5. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  6. Child-Pugh 점수 ≤ 7의 간경변증 상태.

  7. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥8.5g/dl
    • 과립구≥1500/μL
    • 혈소판 수 ≥50,000 /μL
    • PT-INR ≤ 2.3
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 6 × 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한
    • 아밀라아제 ≤ 2 × 정상 상한
  8. 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1], 조기 위암 또는 진입 전 3년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외)
  2. 신부전

  3. 다음과 같은 심장 질환

    • NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전
    • 활동성 관상동맥질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 등의 허혈성 심장질환
    • 심각한 심장 부정맥
    • 심각한 고혈압
  4. HBV 및 HCV를 제외한 활동성 임상적으로 심각한 감염
  5. 활성 수두.
  6. 청각 장애.
  7. HIV 감염의 알려진 이력.
  8. 알려진 전이성 또는 수막 종양.
  9. 환자의 예후에 영향을 미치는 간외 종양 확산
  10. 발작 장애의 병력.
  11. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 위장관 출혈.
  12. 일과성허혈성질환, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 색전증이나 경색증

  13. 다음과 같은 치료 이력:

    • CYP3A4를 유도하는 약제로 치료
    • 연구 약물 시작 전 4주 이내의 수술 절차
    • 장기 동종이식의 역사
  14. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  15. 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환.
  16. 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물.
  17. 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 장애.
  18. 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  19. 임신 또는 수유중인 환자.
  20. 연구 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 에이전트에 대한 알려진 알레르기.
  21. 약물 남용, 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  22. 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙
의약품: 소라페닙
소라페닙은 각 주기에서 28일 동안 400 mg bid의 용량으로 경구 투여될 것입니다. 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 넥사바
실험적: 저용량 FP의 소라페닙
의약품: 저용량 FP의 소라페닙
소라페닙은 주기로 28일 동안 400 mg bid의 용량으로 경구 투여될 것입니다. 이식된 카테터 시스템을 통해 시스플라틴 20 mg/m2 용량을 1일과 8일에 투여하고, 플루오로우라실 330 mg/m2 용량을 1일-5일, 8일-12일에 지속적으로 투여한다. 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 넥사바
  • 저용량 FP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: TTP는 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
TTP는 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행 생존
기간: 무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 표지자의 변화
기간: 4~6주마다
4~6주마다
효능 예측 바이오마커
기간: 치료 전후
치료 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

수사관

  • 연구 의자: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SILIUS Phase III trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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