Confronto dell'efficacia di sorafenib rispetto a sorafenib in combinazione con FP a basso dosaggio in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
14 giugno 2011 aggiornato da: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di sorafenib rispetto a sorafenib in combinazione con chemioterapia con infusione arteriosa epatica a basso dosaggio di cisplatino/fluorouracile in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sorafenib in combinazione con chemioterapia per infusione arteriosa epatica a basso dosaggio di cisplatino/fluorouracile in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sorafenib con gruppo FP a basso dosaggio
Sorafenib verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg (2 compresse da 200 mg) due volte al giorno (offerta) per 28 giorni. Il cisplatino alla dose di 20 mg/m2 verrà somministrato al giorno 1 e al giorno 8 e il fluorouracile alla dose di 330 mg/m2 verrà somministrato in modo continuo dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 tramite il sistema di catetere impiantato.
Gruppo Sorafenib
Sorafenib verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg (2 compresse da 200 mg) due volte al giorno (offerta) per 28 giorni.
Il regime di trattamento sarà continuato fino alla progressione radiografica o sintomatica, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Reclutamento
- Chiba University Hospital
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Contatto:
- Fumihiko Kanai, Dr.
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Investigatore principale:
- Fumihiko Kanai, Dr.
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Gifu, Giappone, 500-8513
- Reclutamento
- Gifu Municipal Hospital
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Contatto:
- Eiichi Tomita, Dr.
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Investigatore principale:
- Eiichi Tomita, Dr.
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Reclutamento
- Hiroshima City Hospital
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Contatto:
- Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
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Investigatore principale:
- Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
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Contatto:
- Hiroshi Aikata, Dr.
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Investigatore principale:
- Hiroshi Aikata, Dr.
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
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Contatto:
- Yutaka Sasaki, Professor
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Investigatore principale:
- Yutaka Sasaki, Professor
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
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Contatto:
- Etsuro Hatano, Professor
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Investigatore principale:
- Etsuro Hatano, Professor
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Miyazaki, Giappone, 880-0003
- Reclutamento
- Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
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Contatto:
- Hidemori Sakamoto, Dr.
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Investigatore principale:
- Hidemori Sakamoto, Dr.
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Niigata, Giappone, 950-1104
- Reclutamento
- Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
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Contatto:
- Toru Ishikawa, Dr.
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Investigatore principale:
- Toru Ishikawa, Dr.
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Contatto:
- Kouhei Akazawa
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Investigatore principale:
- Kouhei Akazawa
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Contatto:
- Kazuhide Yamamoto, Professor
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Investigatore principale:
- Kazuhide Yamamoto, Professor
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Osaka, Giappone, 543-8555
- Reclutamento
- Osaka Red Cross Hospital
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Contatto:
- Ikuo Osaki, Dr.
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Investigatore principale:
- Ikuo Osaki, Dr.
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Reclutamento
- The University of Tokushima Faculty of Medicine
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Contatto:
- Tetsuji Takayama, Dr.
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Investigatore principale:
- Tetsuji Takayama, Dr.
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
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Contatto:
- Takushi Okusaka, Dr.
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Investigatore principale:
- Takushi Okusaka, Dr.
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Tokyo, Giappone, 101-0062
- Reclutamento
- Kyoundo Hospital
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Contatto:
- Shuntaro Obi, Dr.
-
Investigatore principale:
- Shuntaro Obi, Dr.
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contatto:
- Masafumi Ikeda, Dr.
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Investigatore principale:
- Masafumi Ikeda, Dr.
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0863
- Reclutamento
- Kurume University Medical Center
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Contatto:
- Masatoshi Tanaka, Professor
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Investigatore principale:
- Masatoshi Tanaka, Professor
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
- Reclutamento
- Ogaki Municipal Hospital
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Contatto:
- Takashi Kumada, Dr
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Investigatore principale:
- Takashi Kumada, Dr.
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8556
- Reclutamento
- Sapporo Medical University
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Contatto:
- Junji Kato, Dr.
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Investigatore principale:
- Junji Kato, Dr.
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8556
- Reclutamento
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Contatto:
- Takumi Ohmura, Dr.
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Investigatore principale:
- Takumi Ohmura, Dr.
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0017
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
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Contatto:
- Chikara Ogawa, Dr.
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Investigatore principale:
- Chikara Ogawa, Dr.
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital
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Contatto:
- Katsuya Shiraki, Dr.
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Investigatore principale:
- Katsuya Shiraki, Dr.
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
- Reclutamento
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Contatto:
- Hiromi Ishibashi, Dr.
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Investigatore principale:
- Hiromi Ishibashi, Dr.
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
- Reclutamento
- Kawasaki Medical School Hospital
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Contatto:
- Keisuke Hino, Dr.
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Investigatore principale:
- Keisuke Hino, Dr.
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Osaka
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Ikeda, Osaka, Giappone, 563-8510
- Reclutamento
- Ikeda Municipal Hospital
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Contatto:
- Yasuharu Imai, Dr.
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Investigatore principale:
- Yasuharu Imai, Dr.
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Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Kinki University Hospital
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Contatto:
- Masatoshi Kudo, Professor
- Numero di telefono: 3149 +81-72-366-0221
- Email: m-kudo@med.kindai.ac.jp
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Contatto:
- Kazuomi Ueshima, Dr.
- Numero di telefono: 3525 +81-72-366-0221
- Email: kaz-ues@med.kindai.ac.jp
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Investigatore principale:
- Masatoshi Kudo, Professor
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Sub-investigatore:
- Kazuomi Ueshima, Dr.
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Investigatore principale:
- Kazuto Nishio, Professor
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Osaka University Hospital
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Contatto:
- Hiroaki Nagano, Professor
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Investigatore principale:
- Hiroaki Nagano, Professor
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Kyorin University Hospital
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Contatto:
- Junji Furuse, Professor
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Investigatore principale:
- Junji Furuse, Professor
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Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Reclutamento
- Musashino Red Cross Hospital
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Contatto:
- Namiki Izumi, Dr.
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Investigatore principale:
- Namiki Izumi, Dr.
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Nerima, Tokyo, Giappone, 177-0033
- Reclutamento
- Juntendo University Nerima Hospital
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Contatto:
- Shigehiro Kokubu, Dr.
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Investigatore principale:
- Shigehiro Kokubu, Dr.
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Yamaguchi University Hospital
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Contatto:
- Isao Sakaida, Prof
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Investigatore principale:
- Isao Sakaida, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni e più.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla valutazione pre-trattamento.
- Carcinoma epatocellulare avanzato con evidenza istologica su un campione bioptico o risultati tipici mediante TC dinamica o TC durante l'arteriografia/arterioportografia epatica.
- Non adatto per resezione o terapia di ablazione locale o chemioembolizzazione arteriosa transcatetere.
- ECOG Performance status di 0 o 1.
- Stato cirrotico del punteggio Child-Pugh ≤ 7.
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:
- Emoglobina ≥8,5 g/dl
- Granulociti≥1500/μL
- Conta piastrinica ≥50.000 /μL
- PT-INR ≤ 2,3
- Bilirubina sierica totale ≤ 2 mg/dl
- AST(SGOT) e ALT(SGPT) ≤ 6 × limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma
- Amilasi ≤ 2 × limite superiore della norma
- È necessario ottenere il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni (ad eccezione di carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1], carcinoma gastrico precoce o altri tumori maligni trattati in modo curativo > 3 anni prima dell'ingresso
- Insufficienza renale
Qualsiasi malattia cardiaca come segue
- Insufficienza cardiaca congestizia definita come classe NYHA III o IV
- - Malattia coronarica attiva o cardiopatia ischemica come infarto cardiaco entro 6 mesi prima dello screening
- Grave aritmia cardiaca
- Ipertensione grave
- Infezioni clinicamente gravi attive ad eccezione di HBV e HCV
- Varicella attiva.
- Disturbo uditivo.
- Storia nota di infezione da HIV.
- Tumori metastatici o meningei noti.
- Diffusione tumorale extraepatica che influisce sulla prognosi del paziente
- Storia del disturbo convulsivo.
- Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Embolizzazione o infarto come malattia ischemica transitoria, trombosi venosa profonda, embolizzazione polmonare.
Qualsiasi storia di trattamento come segue:
- Trattamento con l'agente che induce il CYP3A4
- Procedura chirurgica entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale.
- Malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco o la farmacocinetica.
- Farmaci che possono influenzare l'assorbimento del farmaco o la farmacocinetica.
- Qualsiasi malattia o disturbo che possa influenzare la valutazione del farmaco oggetto dello studio.
- Ingresso nell'altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- - Allergia nota all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sorafenib
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Sorafenib verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg bid per 28 giorni in ciascun ciclo. Un ciclo è definito come 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sorafenib con FP a basso dosaggio
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Sorafenib verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg bid per 28 giorni in un ciclo.
Il cisplatino alla dose di 20 mg/m2 verrà somministrato al giorno 1 e al giorno 8 e il fluorouracile alla dose di 330 mg/m2 verrà somministrato in modo continuo dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 tramite il sistema di catetere impiantato.
Un ciclo è definito come 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica.
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Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica o alla morte per qualsiasi causa
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica o alla morte per qualsiasi causa
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Cambiamento del marcatore tumorale
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane
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Ogni 4-6 settimane
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Biomarcatore predittivo dell'efficacia
Lasso di tempo: Pre e dopo il trattamento
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Pre e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Ueshima K, Kudo M, Tanaka M, Kumada T, Chung H, Hagiwara S, Inoue T, Yada N, Kitai S. Phase I/II Study of Sorafenib in Combination with Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Using Low-Dose Cisplatin and 5-Fluorouracil. Liver Cancer. 2015 Dec;4(4):263-73. doi: 10.1159/000367751. Epub 2015 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SILIUS Phase III trial
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