Comparación de la eficacia de sorafenib frente a sorafenib en combinación con dosis bajas de PF en pacientes con CHC avanzado
14 de junio de 2011 actualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de sorafenib frente a sorafenib en combinación con dosis bajas de quimioterapia con infusión arterial hepática de cisplatino/fluorouracilo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sorafenib en combinación con dosis bajas de quimioterapia de infusión arterial hepática de cisplatino/fluorouracilo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sorafenib con dosis bajas Grupo FP
Sorafenib se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) dos veces al día (oferta) durante 28 días. El cisplatino a la dosis de 20 mg/m2 se administrará el día 1 y el día 8, y el fluorouracilo a la dosis de 330 mg/m2 se administrará de forma continua los días 1-día 5 y día 8-día 12 a través del sistema de catéter implantado.
Grupo sorafenib
Sorafenib se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) dos veces al día (oferta) durante 28 días.
El régimen de tratamiento continuará hasta la progresión radiográfica o sintomática, el desarrollo de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
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Contacto:
- Fumihiko Kanai, Dr.
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Investigador principal:
- Fumihiko Kanai, Dr.
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Gifu, Japón, 500-8513
- Reclutamiento
- Gifu Municipal Hospital
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Contacto:
- Eiichi Tomita, Dr.
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Investigador principal:
- Eiichi Tomita, Dr.
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Reclutamiento
- Hiroshima City Hospital
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Contacto:
- Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
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Investigador principal:
- Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
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Contacto:
- Hiroshi Aikata, Dr.
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Investigador principal:
- Hiroshi Aikata, Dr.
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Kumamoto University Hospital
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Contacto:
- Yutaka Sasaki, Professor
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Investigador principal:
- Yutaka Sasaki, Professor
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
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Contacto:
- Etsuro Hatano, Professor
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Investigador principal:
- Etsuro Hatano, Professor
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Miyazaki, Japón, 880-0003
- Reclutamiento
- Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
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Contacto:
- Hidemori Sakamoto, Dr.
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Investigador principal:
- Hidemori Sakamoto, Dr.
-
Niigata, Japón, 950-1104
- Reclutamiento
- Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
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Contacto:
- Toru Ishikawa, Dr.
-
Investigador principal:
- Toru Ishikawa, Dr.
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Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Contacto:
- Kouhei Akazawa
-
Investigador principal:
- Kouhei Akazawa
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Contacto:
- Kazuhide Yamamoto, Professor
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Investigador principal:
- Kazuhide Yamamoto, Professor
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Osaka, Japón, 543-8555
- Reclutamiento
- Osaka Red Cross Hospital
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Contacto:
- Ikuo Osaki, Dr.
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Investigador principal:
- Ikuo Osaki, Dr.
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Reclutamiento
- The University of Tokushima Faculty of Medicine
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Contacto:
- Tetsuji Takayama, Dr.
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Investigador principal:
- Tetsuji Takayama, Dr.
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Contacto:
- Takushi Okusaka, Dr.
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Investigador principal:
- Takushi Okusaka, Dr.
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Tokyo, Japón, 101-0062
- Reclutamiento
- Kyoundo Hospital
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Contacto:
- Shuntaro Obi, Dr.
-
Investigador principal:
- Shuntaro Obi, Dr.
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Contacto:
- Masafumi Ikeda, Dr.
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Investigador principal:
- Masafumi Ikeda, Dr.
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 839-0863
- Reclutamiento
- Kurume University Medical Center
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Contacto:
- Masatoshi Tanaka, Professor
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Investigador principal:
- Masatoshi Tanaka, Professor
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Reclutamiento
- Ogaki Municipal Hospital
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Contacto:
- Takashi Kumada, Dr
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Investigador principal:
- Takashi Kumada, Dr.
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8556
- Reclutamiento
- Sapporo Medical University
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Contacto:
- Junji Kato, Dr.
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Investigador principal:
- Junji Kato, Dr.
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8556
- Reclutamiento
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Contacto:
- Takumi Ohmura, Dr.
-
Investigador principal:
- Takumi Ohmura, Dr.
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0017
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
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Contacto:
- Chikara Ogawa, Dr.
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Investigador principal:
- Chikara Ogawa, Dr.
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Mie
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Tsu, Mie, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital
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Contacto:
- Katsuya Shiraki, Dr.
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Investigador principal:
- Katsuya Shiraki, Dr.
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Contacto:
- Hiromi Ishibashi, Dr.
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Investigador principal:
- Hiromi Ishibashi, Dr.
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
- Reclutamiento
- Kawasaki Medical School Hospital
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Contacto:
- Keisuke Hino, Dr.
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Investigador principal:
- Keisuke Hino, Dr.
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Osaka
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Ikeda, Osaka, Japón, 563-8510
- Reclutamiento
- Ikeda Municipal Hospital
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Contacto:
- Yasuharu Imai, Dr.
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Investigador principal:
- Yasuharu Imai, Dr.
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Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kinki University Hospital
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Contacto:
- Masatoshi Kudo, Professor
- Número de teléfono: 3149 +81-72-366-0221
- Correo electrónico: m-kudo@med.kindai.ac.jp
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Contacto:
- Kazuomi Ueshima, Dr.
- Número de teléfono: 3525 +81-72-366-0221
- Correo electrónico: kaz-ues@med.kindai.ac.jp
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Investigador principal:
- Masatoshi Kudo, Professor
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Sub-Investigador:
- Kazuomi Ueshima, Dr.
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Investigador principal:
- Kazuto Nishio, Professor
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
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Contacto:
- Hiroaki Nagano, Professor
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Investigador principal:
- Hiroaki Nagano, Professor
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Reclutamiento
- Kyorin University Hospital
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Contacto:
- Junji Furuse, Professor
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Investigador principal:
- Junji Furuse, Professor
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Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
- Reclutamiento
- Musashino Red Cross Hospital
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Contacto:
- Namiki Izumi, Dr.
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Investigador principal:
- Namiki Izumi, Dr.
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Nerima, Tokyo, Japón, 177-0033
- Reclutamiento
- Juntendo University Nerima Hospital
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Contacto:
- Shigehiro Kokubu, Dr.
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Investigador principal:
- Shigehiro Kokubu, Dr.
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital
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Contacto:
- Isao Sakaida, Prof
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Investigador principal:
- Isao Sakaida, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y mayores.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas en la evaluación previa al tratamiento.
- Carcinoma hepatocelular avanzado con evidencia histológica en una muestra de biopsia, o hallazgos típicos por TC dinámica o TC durante arteriografía/arterioportografía hepática.
- No apto para resección o terapia de ablación local o quimioembolización arterial transcatéter.
- ECOG Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Estado cirrótico de puntuación de Child-Pugh ≤ 7.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio:
- Hemoglobina ≥8,5 g/dl
- Granulocitos≥1500/μL
- Recuento de plaquetas ≥50.000 /μL
- TP-INR ≤ 2,3
- Bilirrubina sérica total ≤ 2 mg/dl
- AST(SGOT) y ALT(SGPT) ≤ 6 × límite superior de la normalidad
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad
- Amilasa ≤ 2 × límite superior de lo normal
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado adecuadamente o tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1], cáncer gástrico temprano u otras neoplasias malignas tratadas curativamente > 3 años antes del ingreso
- Insuficiencia renal
Cualquier enfermedad del corazón de la siguiente manera
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida como NYHA clase III o IV
- Arteriopatía coronaria activa o cardiopatía isquémica, como infarto cardíaco, en los 6 meses anteriores a la selección
- Arritmia cardíaca grave
- hipertensión grave
- Infecciones activas clínicamente graves excepto por VHB y VHC
- Varicela activa.
- Trastorno auditivo.
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Tumores metastásicos o meníngeos conocidos.
- Extensión extrahepática del tumor que afecta el pronóstico del paciente
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Embolización o infarto como enfermedad isquémica transitoria, trombosis venosa profunda, embolización pulmonar.
Cualquier historial de tratamiento de la siguiente manera:
- Tratamiento con el agente que induce CYP3A4
- Procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Historia del aloinjerto de órganos
- Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales.
- Enfermedad gastrointestinal que pueda afectar a la absorción del fármaco oa la farmacocinética.
- Medicamentos que pueden afectar a la absorción del fármaco oa la farmacocinética.
- Cualquier enfermedad o trastorno que pueda afectar la evaluación del fármaco del estudio.
- Ingreso al otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a este estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Alergia conocida al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que, a juicio del investigador, probablemente interfieran con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sorafenib
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Sorafenib se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg bid durante 28 días en cada ciclo. Un ciclo se define como 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Sorafenib con dosis bajas de PF
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Sorafenib se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg bid durante 28 días en un ciclo.
El cisplatino a la dosis de 20 mg/m2 se administrará el día 1 y el día 8, y el fluorouracilo a la dosis de 330 mg/m2 se administrará de forma continua los días 1-día 5 y día 8-día 12 a través del sistema de catéter implantado.
Un ciclo se define como 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte por cualquier causa
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte por cualquier causa
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Cambio de marcador tumoral
Periodo de tiempo: Cada 4-6 semanas
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Cada 4-6 semanas
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Biomarcador que predice la eficacia
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Ueshima K, Kudo M, Tanaka M, Kumada T, Chung H, Hagiwara S, Inoue T, Yada N, Kitai S. Phase I/II Study of Sorafenib in Combination with Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Using Low-Dose Cisplatin and 5-Fluorouracil. Liver Cancer. 2015 Dec;4(4):263-73. doi: 10.1159/000367751. Epub 2015 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- SILIUS Phase III trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .